Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR2150 oral chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Âgé de 18 à 45 ans.
3. Poids corporel ≥ 50 kg pour le mâle ; ≥ 45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur limite) .
4. Les signes vitaux, l'examen physique, les résultats de laboratoire sont dans la plage normale ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique.
5. Les sujets féminins (y compris leur partenaire) en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable.

Critère d'exclusion:

1. Souffre actuellement de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, nerveuses, sanguines, thyroïdiennes ou mentales.
2. Avoir une infection grave, un traumatisme grave ou des opérations chirurgicales majeures dans les 3 mois. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai et dans les deux semaines suivant la fin de l'essai.
3. Le test 12-ECG présente une anomalie cliniquement significative ou l'intervalle QT (QTc) > 450 ms (homme)/QTc) > 460 ms (homme) ou < 300 ms (femme).
4. Le dépistage des maladies infectieuses est positif (dont AgHBs, Anti-VHC, TPPA, Anti-VIH)
5. Allergie suspectée à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
6. Avoir tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme du foie dans un délai d'un mois.
7. Toute condition ou maladie qui affecte l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude jugé par l'investigateur ;
8. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou contenant de l'interféron dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude ;
9. Participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies avant le dépistage ;
10. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 2 mois précédant la prise du médicament à l'étude ou pendant l'étude ou dans les 1 mois suivant l'administration ;
11. Avoir donné du sang ou une transfusion sanguine ≥ 200 mL dans les 1 mois précédant la prise du médicament à l'étude ou avoir donné du sang ou une transfusion sanguine ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Le tabagisme quotidien moyen ≥ 5 cigarettes en trois mois ; la consommation quotidienne moyenne d'alcool au cours d'un mois dépasse 15 g (15 g d'alcool équivaut à 450 ml de bière ou 150 ml de vin ou 50 ml d'alcool faiblement alcoolisé);
13. Continuer à fumer, à boire de l'alcool ou à consommer des aliments ou des boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) 2 jours avant de prendre le médicament à l'étude et pendant l'étude ; et ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié ;
14. Les antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou de dépistage de drogue sont positifs ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes;
16. Autres conditions que l'enquêteur estime que le sujet n'est pas approprié.