Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego SHR2150 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Wiek 18~45 lat.
3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn; ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (łącznie z wartością graniczną).
4. Parametry życiowe, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normie lub są uważane za nieistotne klinicznie.
5. Kobiety (w tym partnerki) w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie cierpi na choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, krwi, tarczycy lub choroby psychiczne.
2. Mieć ciężką infekcję, ciężki uraz lub poważną operację chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy. Zaplanuj operację w trakcie badania i w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu.
3. 12-EKG wykazują istotną klinicznie nieprawidłowość lub odstęp QT (QTc) > 450 ms (mężczyźni)/QTc) > 460 ms (mężczyźni) lub <300 ms (kobiety).
4. Badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych są pozytywne (w tym HBsAg, anty-HCV, TPPA, anty-HIV)
5. Podejrzenie alergii na jakikolwiek składnik badanego leku.
6. Miej jakikolwiek lek, który hamuje lub indukuje metabolizm wątroby w ciągu 1 miesiąca.
7. Dowolny stan lub choroba, która wpływa na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku w ocenie badacza;
8. Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub zawierającymi interferon w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku;
9. Uczestniczył w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym;
10. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem badanego leku lub w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu;
11. Oddawał krew lub transfuzję krwi ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem badanego leku lub oddał krew lub transfuzję krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Średnie dzienne palenie ≥ 5 papierosów w ciągu trzech miesięcy; średnie dzienne spożycie alkoholu w miesiącu przekracza 15 g (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa lub 150 ml wina lub 50 ml niskoalkoholowego);
13. palić, pić alkohol lub spożywać żywność lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) 2 dni przed przyjęciem badanego leku i podczas badania; oraz tych, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
14. Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub badania przesiewowe na obecność narkotyków są pozytywne;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie dla pacjenta.