Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky perorálního SHR2150 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Věk 18~45.
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů; ≥ 45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) .
4. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní výsledky jsou v normálním rozmezí nebo nejsou považovány za klinicky významné.
5. Ženy (včetně partnerek) ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době trpí kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, zažívacími, nervovými, krevními, štítnými nebo duševními chorobami.
2. Mít těžkou infekci, těžký úraz nebo velké chirurgické operace do 3 měsíců. Naplánujte si operaci během zkoušky a do dvou týdnů po jejím skončení.
3. 12-EKG test má klinicky významnou abnormalitu nebo QT interval (QTc) > 450 ms (muž)/QTc) > 460 ms (muž) nebo < 300 ms (žena).
4. Screening na infekční onemocnění je pozitivní (včetně HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Podezření na alergii na jakoukoli složku studovaného léku.
6. Užijte jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje metabolismus jater do 1 měsíce.
7. Jakýkoli stav nebo onemocnění, které ovlivňuje absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studovaného léčiva, posouzené zkoušejícím;
8. Léčba imunosupresivy nebo léky obsahujícími interferon do 6 měsíců od podání studovaného léku;
9. Účast na klinických studiích jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů před screeningem;
10. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 2 měsíců před užitím studovaného léku nebo během studie nebo během 1 měsíce po podání;
11. daroval krev nebo krevní transfuzi ≥ 200 ml během 1 měsíce před užitím studovaného léku nebo daroval krev nebo krevní transfuzi ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
12. Průměrný denní kouření ≥ 5 cigaret během tří měsíců; průměrný denní příjem alkoholu za měsíc přesahuje 15 g (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva nebo 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického);
13. 2 dny před užitím studovaného léku a během studie pokračujte v kouření, pití alkoholu nebo konzumaci kofeinových potravin nebo nápojů (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml); a ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
14. Anamnéza zneužívání drog, drogové závislosti nebo screeningový test na drogy je pozitivní;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Jiné podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný.