Fázisú vizsgálat az orális SHR2150 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
2. 18-45 éves korig.
3. Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál; ≥ 45 kg nőknél, testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 (határértékkel együtt).
4. Az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi eredmények a normál tartományon belül vannak, vagy klinikailag nem tekinthetők jelentősnek.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak (beleértve a partnert is) orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztési, ideg-, vér-, pajzsmirigy- vagy mentális betegségekben szenved.
2. 3 hónapon belül súlyos fertőzése, súlyos traumája vagy súlyos műtéti beavatkozása van. Tervezze meg a műtétet a próba alatt és a próba befejezését követő két héten belül.
3. A 12 EKG-teszt klinikailag jelentős eltérést mutat, vagy a QT-intervallum (QTc) > 450 ms (férfi)/QTc) > 460 ms (férfi) vagy <300 ms (nő).
4. A fertőző betegségek szűrése pozitív (beleértve a HBsAg-t, az Anti-HCV-t, a TPPA-t, az Anti-HIV-t)
5. Gyanított allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
6. 1 hónapon belül szedjen olyan gyógyszert, amely gátolja vagy indukálja a máj metabolizmusát.
7. Bármilyen állapot vagy betegség, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását, a vizsgáló megítélése szerint;
8. Immunszuppresszáns vagy interferon tartalmú gyógyszeres kezelés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül;
9. Részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 5 felezési időn belül;
10. Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, vagy a beadást követő 1 hónapon belül;
11. ≥ 200 ml vért vagy vérátömlesztést adott a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 1 hónapon belül, vagy ≥ 400 ml vért vagy vérátömlesztést adott a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
12. Az átlagos napi elszívás ≥ 5 cigaretta három hónapon belül; az átlagos napi alkoholbevitel egy hónapban meghaladja a 15 g-ot (15 g alkohol 450 ml sörnek vagy 150 ml bornak vagy 50 ml alacsony alkoholnak felel meg);
13. 2 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és a vizsgálat alatt ne dohányozzon, igyon alkoholt vagy fogyasszon koffeintartalmú ételeket vagy italokat (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml); valamint azoknak, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják követni az egységes étrendet;
14. A kábítószerrel való visszaélés, a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-szűrési teszt anamnézisében pozitív;
15. Terhes vagy szoptató nők;
16. Egyéb feltételek, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem megfelelő.