Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики перорального SHR2150 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Возраст от 18 до 45 лет.
3. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин; ≥ 45 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включая граничное значение).
4. Основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, результаты лабораторных исследований находятся в пределах нормы или не считаются клинически значимыми.
5. Субъекты женского пола (включая партнера) детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. В настоящее время страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, органов пищеварения, нервной системы, крови, щитовидной железы или психическими заболеваниями.
2. Иметь тяжелую инфекцию, тяжелую травму или серьезные хирургические операции в течение 3 месяцев. Планируйте операцию во время исследования и в течение двух недель после его окончания.
3. 12-ЭКГ имеют клинически значимые отклонения или интервал QT (QTc) > 450 мс (мужчины)/QTc) > 460 мс (мужчины) или <300 мс (женщины).
4. Скрининг на инфекционные заболевания положительный (включая HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Подозрение на аллергию на любой ингредиент исследуемого препарата.
6. Принимать любой препарат, который ингибирует или индуцирует метаболизм печени в течение 1 месяца.
7. Любое состояние или заболевание, влияющее на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата по оценке исследователя;
8. Лечение иммунодепрессантами или препаратами, содержащими интерферон, в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата;
9. Участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада до скрининга;
10. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 2 мес до приема исследуемого препарата или во время исследования или в течение 1 мес после введения;
11. Сдали донорскую кровь или перелили кровь ≥ 200 мл в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата или сдали донорскую кровь или перелили кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Среднее ежедневное выкуривание ≥ 5 сигарет в течение трех месяцев; среднесуточная доза алкоголя в месяц превышает 15 г (15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива или 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков);
13. Продолжайте курить, употреблять алкоголь или употреблять продукты или напитки, содержащие кофеин (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) за 2 дня до приема исследуемого препарата и во время исследования; и те, у кого есть особые диетические потребности и которые не могут соблюдать единую диету;
14. История злоупотребления наркотиками, наркотической зависимости или скрининг-тест на наркотики положительный;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Другие условия, которые, по мнению исследователя, субъекту не подходят.