Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica dell'SHR2150 orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Età compresa tra 18 e 45 anni.
3. Peso corporeo ≥ 50 kg per il maschio; ≥ 45 kg per le donne, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compreso il valore limite).
4. I segni vitali, l'esame fisico, i risultati di laboratorio sono nel range normale o considerati non clinicamente significativi.
5. I soggetti di sesso femminile (incluso il partner) in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente soffre di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, digestive, nervose, del sangue, della tiroide o mentali.
2. Avere un'infezione grave, un trauma grave o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante la sperimentazione ed entro due settimane dalla fine della sperimentazione..
3. Il test 12-ECG ha un'anomalia clinicamente significativa o l'intervallo QT (QTc)> 450 ms (maschio)/QTc)> 460 ms (maschio) o <300 ms (femmina).
4. Lo screening per le malattie infettive è positivo (compresi HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Sospetta allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
6. Avere qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico entro 1 mese.
7. Qualsiasi condizione o malattia che influenzi l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio giudicato dallo sperimentatore;
8. Trattamento con farmaci immunosoppressori o contenenti interferone entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio;
9. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite prima dello screening;
10. Trattamento con vaccino vivo (attenuato) entro 2 mesi prima di assumere il farmaco in studio o durante lo studio o entro 1 mese dopo la somministrazione;
11. Aveva donato sangue o trasfusioni di sangue ≥ 200 ml entro 1 mese prima di assumere il farmaco in studio o aveva donato sangue o trasfusioni di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
12. Il fumo quotidiano medio ≥ 5 sigarette entro tre mesi; l'assunzione giornaliera media di alcol in un mese supera i 15 g (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra o 150 ml di vino o 50 ml di alcol a bassa gradazione);
13. Continuare a fumare, bere alcolici o consumare cibi o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) 2 giorni prima di assumere il farmaco oggetto dello studio e durante lo studio; e coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non possono seguire la dieta unificata;
14. La storia di abuso di droghe, tossicodipendenza o test di screening per droghe è positiva;
15. Donne in gravidanza o in allattamento;
16. Altre condizioni che l'investigatore ritiene che il soggetto non sia adatto.