Vaiheen I tutkimus suun kautta otettavan SHR2150:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. Ikä 18-45.
3. ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä; ≥ 45 kg naisilla, painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (sisältäen raja-arvon).
4. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotulokset ovat normaalin rajoissa tai niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien kumppanin) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kärsii tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hermosto-, veri-, kilpirauhas- tai mielenterveysongelmista.
2. Sinulla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä. Suunnittele leikkauksen saaminen kokeen aikana ja kahden viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
3. 12-EKG-testissä on kliinisesti merkittävä poikkeama tai QT-aika (QTc) > 450 ms (mies)/QTc)> 460 ms (mies) tai < 300 ms (nainen).
4. Tartuntatautien seulonta on positiivinen (mukaan lukien HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
6. Käytä mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi maksan aineenvaihduntaa 1 kuukauden sisällä.
7. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen;
8. Hoito immunosuppressantteilla tai interferonia sisältävillä lääkkeillä 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
9. Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa;
10. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä antamisen jälkeen;
11. oli luovuttanut verta tai verensiirtoa ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai oli luovuttanut verta tai verensiirtoa ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta kolmen kuukauden aikana; keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti kuukaudessa ylittää 15 g (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholia);
13. Jatka tupakointia, alkoholin juomista tai kofeiinipitoisten ruokien tai juomien nauttimista (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja tutkimuksen aikana; ja niille, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
14. Huumeiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai huumeiden seulontatesti on positiivinen;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. Muut olosuhteet, joissa tutkija ei usko aiheeseen sopivaksi.