Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica de SHR2150 oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. 18~45 años.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres; ≥ 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (incluido el valor límite).
4. Los signos vitales, el examen físico, los resultados de laboratorio están dentro del rango normal o no se consideran clínicamente significativos.
5. Las mujeres (incluida la pareja) en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente padece enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, digestivas, nerviosas, sanguíneas, tiroideas o mentales.
2. Tiene una infección grave, un traumatismo grave o una operación quirúrgica importante en los últimos 3 meses. Planee recibir cirugía durante el ensayo y dentro de las dos semanas posteriores al final del ensayo.
3. La prueba de 12 ECG tiene una anomalía clínica significativa o el intervalo QT (QTc) > 450 ms (hombre)/QTc) > 460 ms (hombre) o <300 ms (mujer).
4. La detección de enfermedades infecciosas es positiva (incluyendo HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Sospecha de alergia a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
6. Tenga cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático dentro de 1 mes.
7. Cualquier condición o enfermedad que afecte la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio a juicio del investigador;
8. Tratamiento con fármacos inmunosupresores o que contienen interferón dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio;
9. Participó en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o dentro de las 5 vidas medias antes de la selección;
10. Tratamiento con vacuna viva (atenuada) dentro de los 2 meses antes de tomar el fármaco del estudio o durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración;
11. Había donado sangre o transfusión de sangre ≥ 200 ml dentro de 1 mes antes de tomar el fármaco del estudio o había donado sangre o transfusión de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
12. El tabaquismo diario promedio ≥ 5 cigarrillos dentro de los tres meses; la ingesta diaria media de alcohol en un mes supera los 15 g (15 g de alcohol equivalen a 450 ml de cerveza o 150 ml de vino o 50 ml de bajo contenido alcohólico);
13. Seguir fumando, bebiendo alcohol o consumiendo alimentos o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) 2 días antes de tomar el fármaco del estudio y durante el estudio; y aquellos que tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir la dieta unificada;
14. Historial de abuso de drogas, dependencia de drogas o prueba de detección de drogas es positiva;
15. Mujeres embarazadas o lactantes;
16. Otras condiciones que el investigador crea que el sujeto no es adecuado.