Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik af oral SHR2150 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. I alderen 18-45.
3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd; ≥ 45 kg for kvinder, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
4. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante.
5. Kvindelige forsøgspersoner (herunder partner) i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider i øjeblikket af hjerte-kar-, lever-, nyre-, fordøjelses-, nerve-, blod-, skjoldbruskkirtel- eller psykiske sygdomme.
2. Har alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større kirurgiske operationer inden for 3 måneder. Planlæg at blive opereret under forsøget og inden for to uger efter afslutningen af ​​forsøget.
3. 12-EKG-test har klinisk signifikant abnormitet eller QT-intervallet (QTc) > 450 ms (mand)/QTc)> 460 ms (mand) eller <300 ms (kvinde).
4. Screening for infektionssygdomme er positiv (inklusive HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Mistænkt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
6. Har noget lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme inden for 1 måned.
7. Enhver tilstand eller sygdom, der påvirker absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet vurderet af investigator;
8. Behandling med immunsuppressive eller interferonholdige lægemidler inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet;
9. Deltog i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider før screening;
10. Behandling med levende (svækket) vaccine inden for 2 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration;
11. Havde doneret blod eller blodtransfusion ≥ 200 mL inden for 1 måned før indtagelse af undersøgelseslægemidlet eller havde doneret blod eller blodtransfusion ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening;
12. Den gennemsnitlige daglige rygning ≥ 5 cigaretter inden for tre måneder; det gennemsnitlige daglige alkoholindtag på en måned overstiger 15 g (15 g alkohol svarer til 450 mL øl eller 150 mL vin eller 50 mL lav-alkohol);
13. Fortsæt med at ryge, drikke alkohol eller indtage koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) 2 dage før du tager undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen; og dem, der har særlige diætbehov og ikke kan følge den samlede diæt;
14. Anamnese med stofmisbrug, stofafhængighed eller stofscreeningstest er positiv;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Andre forhold, som efterforskeren mener, at emnet ikke er egnet.