Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SHR2150 oral em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. 18 ~ 45 anos.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para o sexo masculino; ≥ 45 kg para mulheres, índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 28 kg/m2 (Incluindo valor limite) .
4. Sinais vitais, exame físico e resultados laboratoriais estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos.
5. Indivíduos do sexo feminino (incluindo parceiro) com potencial para engravidar devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Atualmente sofre de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, digestivas, nervosas, sanguíneas, tireoidianas ou mentais.
2. Tiver infecção grave, trauma grave ou grandes operações cirúrgicas dentro de 3 meses. Planeje receber a cirurgia durante o estudo e dentro de duas semanas após o final do estudo.
3. O teste 12-ECG tem anormalidade clínica significativa ou intervalo QT (QTc) > 450 ms (masculino)/QTc) > 460 ms (masculino) ou <300 ms (feminino).
4. A triagem para doenças infecciosas é positiva (incluindo HBsAg, anti-HCV, TPPA, anti-HIV)
5. Suspeita de alergia a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
6. Tome qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo do fígado dentro de 1 mês.
7. Qualquer condição ou doença que afete a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento do estudo julgada pelo investigador;
8. Tratamento com medicamentos imunossupressores ou contendo interferon dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo;
9. Participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas antes da triagem;
10. Tratamento com vacina viva (atenuada) dentro de 2 meses antes de tomar o medicamento do estudo ou durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração;
11. Doou sangue ou transfusão de sangue ≥ 200 mL no período de 1 mês antes de tomar o medicamento do estudo ou doou sangue ou transfusão de sangue ≥ 400 mL no período de 3 meses antes da triagem;
12. A média diária de tabagismo ≥ 5 cigarros em três meses; a ingestão média diária de álcool em um mês excede 15 g (15 g de álcool equivalem a 450 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 50 mL de baixo teor alcoólico);
13. Continuar fumando, bebendo álcool ou consumindo alimentos ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) 2 dias antes de tomar o medicamento do estudo e durante o estudo; e aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem seguir a dieta unificada;
14. História de abuso de drogas, dependência de drogas ou teste de triagem de drogas é positivo;
15. Mulheres grávidas ou lactantes;
16. Outras condições que o investigador acredita que o assunto não é adequado.