En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk til oral SHR2150 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. I alderen 18-45.
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn; ≥ 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 28 kg/m2 (inkludert grenseverdi).
4. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante.
5. Kvinnelige forsøkspersoner (inkludert partner) i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider for tiden av hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelses-, nerve-, blod-, skjoldbruskkjertel- eller psykiske sykdommer.
2. Har alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgiske operasjoner innen 3 måneder. Planlegg å motta kirurgi under forsøket og innen to uker etter slutten av forsøket.
3. 12-EKG-testen har klinisk signifikant abnormitet eller QT-intervallet (QTc) > 450 ms(mann)/QTc)> 460 ms(mann) eller <300 ms(kvinnelig).
4. Screening for infeksjonssykdommer er positiv (inkludert HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
6. Har noe medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme innen 1 måned.
7. Enhver tilstand eller sykdom som påvirker absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentet vurdert av etterforskeren;
8. Behandling med immunsuppressive eller interferonholdige legemidler innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin;
9. Deltok i kliniske utprøvinger av ethvert legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller innen 5 halveringstider før screening;
10. Behandling med levende (dempet) vaksine innen 2 måneder før inntak av studiemedikamentet eller under studien eller innen 1 måned etter administrering;
11. Hadde donert blod eller blodoverføring ≥ 200 ml innen 1 måneder før du tok studiemedisinen eller hadde donert blod eller blodoverføring ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening;
12. Gjennomsnittlig daglig røyking ≥ 5 sigaretter innen tre måneder; det gjennomsnittlige daglige alkoholinntaket i løpet av en måned overstiger 15 g (15 g alkohol tilsvarer 450 ml øl eller 150 ml vin eller 50 ml lav-alkohol);
13. Fortsett å røyke, drikke alkohol eller innta koffeinholdig mat eller drikke (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) 2 dager før du tar studiemedisinen og under studien; og de som har spesielle diettkrav og ikke kan følge den enhetlige dietten;
14. Historien om narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller screeningtest er positiv;
15. Gravide eller ammende kvinner;
16. Andre forhold som etterforskeren mener emnet ikke er egnet.