건강한 피험자에서 경구용 SHR2150의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
2021년 12월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SHR2150 1회 투여로 건강한 피험자에서 경구용 SHR2150의 안전성, 내약성 및 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구는 SHR2150의 안전성, 내약성 및 약동학, 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
50명의 건강한 피험자, 5개의 그룹으로 구성됩니다. 이 부분의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 SHR2150 캡슐 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 10069
- Beijing youan hospital，capital medical university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18~45세.
- 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg; 45kg이상 여성, 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2(경계값 포함) .
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성 피험자(파트너 포함)는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심혈관, 간, 신장, 소화기, 신경계, 혈액, 갑상선 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 3개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 경우. 임상시험 기간 중 및 임상시험 종료 후 2주 이내에 수술을 받을 계획..
- 12-ECG 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나 QT 간격(QTc) > 450ms(남성)/QTc) > 460ms(남성) 또는 < 300ms(여성).
- 감염질환 스크리닝 양성(HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV 포함)
- 연구 약물의 성분에 대한 의심되는 알레르기.
- 1개월 이내에 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 복용합니다.
- 조사자가 판단한 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설에 영향을 미치는 모든 상태 또는 질병;
- 연구 약물 투여 6개월 이내에 면역억제제 또는 인터페론 함유 약물로 치료;
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 전 반감기 5일 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 경우,
- 연구 약물을 복용하기 전 2개월 이내 또는 연구 동안 또는 투여 후 1개월 이내에 생(약독화) 백신으로 치료;
- 연구 약물을 복용하기 전 1개월 이내에 헌혈 또는 수혈 ≥ 200mL 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 수혈 ≥ 400mL;
- 3개월 이내에 평균 일일 흡연 ≥ 5개비; 한 달 평균 일일 알코올 섭취량이 15g을 초과합니다(알코올 15g은 맥주 450mL 또는 와인 150mL 또는 저알코올 50mL에 해당).
- 연구 약물을 복용하기 2일 전과 연구 동안 흡연, 음주 또는 카페인이 함유된 음식이나 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 계속 섭취하십시오. 특별한 식이 요구 사항이 있고 통합 식단을 따를 수 없는 사람들;
- 약물 남용, 약물 의존 또는 약물 스크리닝 테스트의 병력이 양성인 경우
- 임산부 또는 수유부;
- 조사자가 피험자가 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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단일 용량; SHR2150-용량 1 또는 위약 용량 1
단일 용량; SHR2150-용량 2 또는 위약 용량 2
단일 용량; SHR2150-용량 3 또는 위약 용량 3
단일 용량; SHR2150-용량 4 또는 위약 용량 4
단일 용량; SHR2150-용량 5 또는 위약 용량 5
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실험적: 처리군 B
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단일 용량; SHR2150-용량 1 또는 위약 용량 1
단일 용량; SHR2150-용량 2 또는 위약 용량 2
단일 용량; SHR2150-용량 3 또는 위약 용량 3
단일 용량; SHR2150-용량 4 또는 위약 용량 4
단일 용량; SHR2150-용량 5 또는 위약 용량 5
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실험적: 치료군 C
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단일 용량; SHR2150-용량 1 또는 위약 용량 1
단일 용량; SHR2150-용량 2 또는 위약 용량 2
단일 용량; SHR2150-용량 3 또는 위약 용량 3
단일 용량; SHR2150-용량 4 또는 위약 용량 4
단일 용량; SHR2150-용량 5 또는 위약 용량 5
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실험적: 처리군 D
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단일 용량; SHR2150-용량 1 또는 위약 용량 1
단일 용량; SHR2150-용량 2 또는 위약 용량 2
단일 용량; SHR2150-용량 3 또는 위약 용량 3
단일 용량; SHR2150-용량 4 또는 위약 용량 4
단일 용량; SHR2150-용량 5 또는 위약 용량 5
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실험적: 처리군 E
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단일 용량; SHR2150-용량 1 또는 위약 용량 1
단일 용량; SHR2150-용량 2 또는 위약 용량 2
단일 용량; SHR2150-용량 3 또는 위약 용량 3
단일 용량; SHR2150-용량 4 또는 위약 용량 4
단일 용량; SHR2150-용량 5 또는 위약 용량 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 그룹 A.B.C.D.E를 위한 9 DAYS
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그룹 A.B.C.D.E를 위한 9 DAYS
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR2150의 약동학 매개변수, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체: [AUC0-last]
기간: 최대 96시간
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시간 0(투여 전)부터 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 96시간
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SHR2150의 약동학 매개변수, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체: [AUC0-∞]
기간: 최대 96시간
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시간 0(투여 전)에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역.
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최대 96시간
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SHR2150의 약동학 파라미터, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체 : [t1/2]
기간: 최대 96시간
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말단 반감기
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최대 96시간
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SHR2150의 약동학 파라미터, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체: [Tmax]
기간: 최대 96시간
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관찰된 최대 농도까지의 시간
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최대 96시간
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SHR2150의 약동학적 매개변수, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체 ： [Cmax]
기간: 최대 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 96시간
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SHR2150의 약동학 매개변수, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체 ： [CL/F]
기간: 최대 96시간
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겉보기 클리어런스
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최대 96시간
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SHR2150의 약동학 파라미터, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체 ： [Vz/F]
기간: 최대 96시간
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겉보기 분포량
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최대 96시간
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SHR2150의 약동학 매개변수, 혈장 내 주요 대사체 및 확인된 주요 대사체 ： [MRT]
기간: 최대 96시간
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평균 보존 시간
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최대 96시간
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약력학: 혈청 내 사이토카인의 변화: 인터페론 γ-유도성 단백질-10
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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약력학: 혈청 내 사이토카인의 변화: 인터페론-α
기간: 최대 48시간
|
최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR2150-I-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR2150, 위약에 대한 임상 시험
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