Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van orale SHR2150 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd 18~45.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen; ≥ 45 kg voor vrouw, body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief grenswaarde).
4. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslagen vallen binnen het normale bereik of worden als niet klinisch significant beschouwd.
5. Vrouwelijke proefpersonen (inclusief partner) die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel lijdend aan cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverterings-, zenuw-, bloed-, schildklier- of psychische aandoeningen.
2. Binnen 3 maanden een ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgische ingrepen hebben. Plan een operatie tijdens de proefperiode en binnen twee weken na het einde van de proefperiode.
3. 12-ECG-test heeft een klinisch significante afwijking of het QT-interval (QTc) > 450 ms (mannelijk)/QTc)> 460 ms (mannelijk) of <300 ms (vrouwelijk).
4. Screening op infectieziekten is positief (o.a. HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Vermoedelijke allergie voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Neem binnen 1 maand een geneesmiddel dat het levermetabolisme remt of induceert.
7. Elke aandoening of ziekte die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, beoordeeld door de onderzoeker;
8. Behandeling met immunosuppressiva of interferonbevattende geneesmiddelen binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Deelgenomen aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden vóór de screening, of binnen 5 halfwaardetijden vóór de screening;
10. Behandeling met levend (verzwakt) vaccin binnen 2 maanden voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studie of binnen 1 maand na toediening;
11. Bloed of bloedtransfusie ≥ 200 ml had gedoneerd binnen 1 maand voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel of bloed of bloedtransfusie ≥ 400 ml had gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Het gemiddeld dagelijks roken van ≥ 5 sigaretten binnen drie maanden; de gemiddelde dagelijkse alcoholinname in een maand hoger is dan 15 g (15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier of 150 ml wijn of 50 ml low-alcohol);
13. Blijf roken, drink alcohol of consumeer cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) 2 dagen voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek; en degenen die speciale dieetwensen hebben en het uniforme dieet niet kunnen volgen;
14. Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of drugsscreeningstest is positief;
15. Zwangere of zogende vrouwen;
16. Andere voorwaarden waarvan de onderzoeker denkt dat het onderwerp niet geschikt is.