Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem SHR2150 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Alter 18~45.
3. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer; ≥ 45 kg für Frauen, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
4. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laborergebnisse liegen im normalen Bereich oder werden als klinisch nicht signifikant angesehen.
5. Weibliche Probanden (einschließlich Partner) im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Leiden Sie derzeit an Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Nerven-, Blut-, Schilddrüsen- oder Geisteskrankheiten.
2. Haben Sie innerhalb von 3 Monaten eine schwere Infektion, ein schweres Trauma oder einen größeren chirurgischen Eingriff. Planen Sie eine Operation während der Studie und innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Studie.
3. Der 12-EKG-Test hat eine klinisch signifikante Anomalie oder das QT-Intervall (QTc) > 450 ms (männlich)/QTc) > 460 ms (männlich) oder < 300 ms (weiblich).
4. Das Screening auf Infektionskrankheiten ist positiv (einschließlich HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Verdacht auf Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
6. Haben Sie innerhalb von 1 Monat ein Medikament, das den Leberstoffwechsel hemmt oder induziert.
7. Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflusst, beurteilt durch den Prüfarzt;
8. Behandlung mit Immunsuppressiva oder interferonhaltigen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening;
10. Behandlung mit (attenuiertem) Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments oder während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung;
11. Blutspenden oder Bluttransfusionen von ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme des Studienmedikaments oder Blutspenden oder Bluttransfusionen von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Das durchschnittliche tägliche Rauchen von ≥ 5 Zigaretten innerhalb von drei Monaten; die durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme in einem Monat übersteigt 15 g (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier oder 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarm);
13. 2 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments und während der Studie weiter rauchen, Alkohol trinken oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke konsumieren (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml); und diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die einheitliche Ernährung nicht einhalten können;
14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Drogenscreeningtest ist positiv;
15. Schwangere oder stillende Frauen;
16. Andere Bedingungen, von denen der Ermittler glaubt, dass das Subjekt nicht geeignet ist.