Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetik och skyddande faktorer hos för tidigt födda barn (EPIC)

17 oktober 2023 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Epigenetik och skyddsfaktorer hos för tidigt födda barn: Neural och metyleringskorrelat av utvecklingsvård under sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning

Prematura spädbarn (PT) tillbringar sina första levnadsveckor på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) där de utsätts för ogynnsamma förhållanden med olika effekter på barnets utveckling inklusive långvariga förändringar i epigenetisk reglering (DNA-metylering). Nyligen genomförda studier dokumenterar att dessa epigenetiska förändringar är associerade med beteendeförändringar, såsom förändrad stressreaktivitet vid 3 månader och 4 år. Ett växande antal studier tyder på att skyddande utvecklingsvård (DC)-procedurer (t.ex. amning, hud-mot-hud-kontakt (SSC), moderns hållande) positivt påverkar neurofysiologisk och beteendemässig anpassning av PT med långtidseffekter. Dessutom rapporterade en neuro-avbildningsstudie att föräldrastöd på NICU är associerat med förbättrad hjärnanslutning. Även om förälders interpersonell beröring (amning, tillgiven beröring) hos fullgångna spädbarn (FT) är associerad med minskad metylering och aktivering av specifika hjärnområden associerade med affektiv interpersonell beröring, har hittills ingen studie undersökt om DC-praxis och mödravård på NICU (särskilt , SSC) buffertmetylering och stödjer hjärnans svar på tillgiven fysisk beröring i PT. Den aktuella studien undersöker sambandet mellan DC-procedurer i NICU, DNA-metylering och hjärnans svar på tillgiven beröring, undersökt med hjälp av MRT, vid 2 månaders ålder (korrigerad för prematuritet), kontrollerande för: (1) födelsestatus (PT) vs FT); (2) varaktigheten av SSC under NICU-vistelsen; (3) föräldrarnas tillgivna beröring i hemmiljön och under interaktion mellan mor och barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: för tidigt födda barn (PT) tillbringar sina första levnadsveckor på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) där de utsätts för tillstånd med olika effekter på barns utveckling inklusive långvariga förändringar i epigenetisk reglering. Nyligen genomförda studier dokumenterar att dessa epigenetiska förändringar är associerade med beteendeförändringar, såsom förändrad stressreaktivitet vid 3 månader och 4 år. Ett växande antal studier tyder på att skyddande utvecklingsvård (DC)-procedurer (t.ex. amning, hud-mot-hud-kontakt (SSC), modern inneslutning) positivt påverkar neurofysiologisk och beteendemässig anpassning av PTs med långsiktiga effekter. Dessutom kan strukturella faktorer på NICU, såsom organisationen av enhetsutrymmet baserat på Open-Bay snarare än Single Family Rooms, påverka barnets neurobeteendeutveckling och förälderns välbefinnande. Till exempel visar en studie om effekterna av enfamiljsrummet förbättrade medicinska och neurobeteendemässiga resultat för spädbarnet vid utskrivning och ökat moderns engagemang. Men litteraturen om enfamiljsrum rapporterar också blandade resultat med vissa studier som fann ökat förälders engagemang men ingen effekt på barnets tillväxt och vissa visar ökad förälderstress.

Primärt mål: att utvärdera metyleringsstatusen för målgener (t.ex. BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1) i samband med exponering för DC-praxis under NICU-sjukhusinläggning hos PT-barn, jämfört med ett urval av FT-barn.

Sekundärt mål: att undersöka sambandet mellan prematur/term födsel, DC-praxis (endast PT), maternell beröring under postnatalperioden, epigenetisk status och hjärnans svar på mjuk/mjuk stimulering under fMRI, vid 2 månaders ålder (korrigerad för prematuritet i PT-barn), kontrollerar egenskaperna hos NICU från härkomst (NICU Hospital of Monza: Single Family Room vs NICU Hospital of Lecco: Open-Bay).

Planerade aktiviteter:

Metoder

Projektet karakteriseras som observationellt, mikro-longitudinellt och är uppbyggt i två faser:

- FAS 1: FRÅN FÖDELSE TILL UTSKRIFNING FÖR PT BARN; Födelsetid för FT BARN)

Vid tidpunkten för födseln kommer både PT och FT att få sitt navelsträngsblod insamlat (metylering vid födseln) med hjälp av icke-invasiva metoder. Endast för PT:er vid tidpunkten för utskrivning kommer en andra blodtagning att utföras samtidigt som rutinkontrollerna före utskrivningen. Dessutom kommer mamman i detta skede att fylla i några frågeformulär om sitt humör och få information om graviditet och förlossning (gestationsålder, födelsevikt, längd och huvudomkrets av barnet vid födseln, typ av förlossning, varaktighet av sjukhusvistelse , förekomst av perinatala sjukdomar) och socio-anagrafiska variabler. Slutligen, endast för PT-gruppen, under sjukhusvistelse på NICU, kommer följande data att samlas in om de negativa och positiva erfarenheter som PT:er utsätts för under sjukhusvistelse, specifikt:

  1. antal smärtrelaterade stressingrepp (t.ex.: antal uttag, centrala inläggningar, invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation) hämtade från patientens journal;
  2. tid som ägnas åt DC-procedurer (t.ex.: den totala tiden då barnet är fäst vid moderns bröst, den totala tiden som spenderas i förvaringen, den totala tiden som spenderas i känguruvården) som erhålls genom användning av "närhetsdagboken" implementerad i elektroniskt format , i form av en APP.

Vid slutet av NICU-inläggningen, endast för PT-barn, kommer en andra perifer blodprovtagning (metylering vid utskrivning) att utföras samtidigt som rutinkontroller före utskrivning. Vid slutet av sjukhusvistelsen kommer mödrar till PTs att fylla i samma frågeformulär som fylldes i vid födseln och dessutom ombeds fylla i frågeformulär om upplevelsen av stress och stöd från personalen under sjukhusvistelsen på NICU.

- FAS 2: BARNETS ÅLDER OM 2 MÅNADER (KORRIGERAD ÅLDER FÖR PT) Barnen i båda grupperna (PT och FT) och deras mammor kommer att gå till IRCCS "E. Medea" för en undersökning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). fMRI-sessionen kommer att genomföras enligt en nyligen genomförd studie om de neurala korrelaten av maternell affektiv beröring hos FT-spädbarn. fMRI-skanningen kommer att utföras av forskare och läkare med erfarenhet av användning av MRT i pediatriska miljöer. Före fMRI-sessionen kommer alla föräldrar att informeras adekvat om det MRT-relaterade förfarandet och skanningsprotokollet kommer att ses med föräldrarna och personalen kommer att bekräfta frånvaron av säkerhetsrisker. För att minimera den potentiella risken och skadorna på spädbarn orsakade av onödig sedering kommer fMRI att utföras under naturlig sömn och ingen sedering kommer att utföras. Spädbarn kommer att slås in, matas och skannas. För att främja insomning kommer spädbarn att bytas och matas av sin mamma och ges tid för dem att somna och sedan flyttas in i skannern. Alla spädbarn kommer att utrustas med hörselskydd. I händelse av att barnet vaknar under skanningen kommer mamman att bli ombedd att försöka få barnet att somna om och om detta inträffar kommer skanningen att göras igen. Standard hörselskydd kommer att ges till föräldrarna som kommer att få vara kvar i skanningsrummet under inhämtningssessionen. Skanningen kommer att observeras av kontrollrumspersonal. Hela proceduren var uppbyggd i enlighet med riktlinjerna för att utföra fMRI i prover av friska barn. Efter fMRI kommer en 10-minuters videoinspelning av mor-barn-interaktionen att göras. Under videoinspelningen kommer barnet att placeras i en bekväm spädbarnsstol och mamman kommer att uppmanas att sitta framför barnet och interagera med honom/henne i 5 min. Bebis och mammas beteende och interaktion kommer att kodas med hjälp av Global Rating Scales mor-barn-interaktionskodningssystem och maternal touch-kodning med Maternal Touch Coding System.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn. För tidigt födda spädbarn kommer att förscreenas för medicinska statusvariabler av neonatologer på NICU på olika sjukhus i Lombardiet. Efter ett brev som beskriver den allmänna forskningen kommer föräldrar att mötas per person på NICU eller kontaktas per telefon och ombeds att frivilligt delta.

Fullgångna spädbarn. Mödrar och deras spädbarn kommer att skrivas in under den prenatala/postnatala föräldrakursen på ett annat sjukhus i Lombardiet. Efter ett brev som beskriver den allmänna forskningen kommer föräldrar att kontaktas per telefon och uppmanas att frivilligt delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier för PT-barn är:

  • graviditetsålder: 26+0 till 31+6 veckor;
  • frånvaro av dokumenterad neurologisk patologi;
  • frånvaro av sensoriska underskott;
  • frånvaro av missbildningssyndrom och/eller större missbildningar.

Inklusionskriterier för FT-spädbarn är:

  • graviditetsålder ≥ 37 veckor;
  • födelsevikt ≥ 2 500 g;
  • APGAR 5' ≥ 7 - förlossning utan några komplikationer för barnet och/eller modern;
  • inga pre/postnatala/postnatala kliniska tillstånd;
  • inga sjukhusinläggningar vid tidpunkten för födseln eller efter förlossningen;
  • frånvaro av missbildningssyndrom och/eller större missbildningar.

Inklusionskriterier för mödrar är:

  • mödrar av italiensk nationalitet;
  • mamma över 18 år;
  • mamma med frånvaro av uppenbara psykiatriska och/eller kognitiva patologier (måste tidigare diagnostiseras större psykiatriska patologier);
  • icke-beroende/ingen vanlig användning av psykotropa mediciner, droger, alkohol rökning förbjuden;
  • icke-enförälderfamiljer.

Uteslutningskriterier: se inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn (PT)
  • gestationsålder vid födseln: 26+0 till 31+6 veckor;
  • frånvaro av dokumenterad neurologisk patologi;
  • frånvaro av sensoriska underskott;
  • frånvaro av missbildningssyndrom och/eller större missbildningar.
Metyleringsstatusen för målgener (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1) kommer att undersökas. Navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln för PT och FT, endast för PT kommer ett perifert blodprov att samlas in vid utskrivning från sjukhuset, under rutinmässiga kliniska procedurer. Genomiskt DNA kommer att extraheras från alikvoter om 0,2 ml av varje blodprov med GeneElute Blood Genomic DNA-kit (Sigma) och förvaras vid -20°C. Alikvoter på 250 ng av varje DNA kommer att redigeras för metyleringsanalys med EZ DNA Methylation Lightning-kit (Zymo Research). Amplifiering av prover och deras förberedelse för NGS-sekvensering kommer att utföras. Prover kommer att sekvenseras på NextSeq 500 (Illumina). Individuella bearbetade sekvenser (PE-läsningar) kommer att anpassas oberoende till referenssekvenser med hjälp av en parallell Smith-Waterman-algoritm. Endast läsningar som konsekvent anpassar sig till samma referenssekvens kommer att behållas. Vid varje CpG-ställe i varje analyserad sekvens kommer frekvenserna för de fyra baserna att utvärderas.
Spädbarn kommer att genomgå en MRT-undersökning med en 3 Tesla Philips Achieva-skanner och en 32-kanals huvudspole. en utbildad försöksledare kommer att applicera taktil stimulering associerad med affektiva beröringsegenskaper på barnet med en mjuk borste på den högra främre tibiaregionen i proximala och distala riktningar. Längden på det stimulerade området kommer att mätas för att täcka cirka 15 cm, och taktila stimuleringar kommer att appliceras med en hastighet av 5 cm/s i 15 s, med slumpmässiga intervall mellan stimuli på 10-15 s (vilket resulterar i 5 stimulationer i ett 15s block ). En vanlig ljudsignal hjälper forskaren att hålla en konstant slaghastighet. Ljudkommandon kommer också att användas för att styra försöksledaren. Spädbarn måste sova (naturlig sömn) under fMRI-insamlingen.
Heltidsbarn (FT)
  • gestationsålder vid födseln ≥ 37 veckor;
  • födelsevikt ≥ 2 500 g;
  • APGAR 5' ≥ 7
  • förlossning utan några komplikationer för barnet och/eller mamman;
  • inga prenatala och/eller postnatala kliniska tillstånd;
  • inga sjukhusinläggningar vid tidpunkten för födseln eller efter förlossningen;
  • frånvaro av missbildningssyndrom och/eller större missbildningar.
Metyleringsstatusen för målgener (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1) kommer att undersökas. Navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln för PT och FT, endast för PT kommer ett perifert blodprov att samlas in vid utskrivning från sjukhuset, under rutinmässiga kliniska procedurer. Genomiskt DNA kommer att extraheras från alikvoter om 0,2 ml av varje blodprov med GeneElute Blood Genomic DNA-kit (Sigma) och förvaras vid -20°C. Alikvoter på 250 ng av varje DNA kommer att redigeras för metyleringsanalys med EZ DNA Methylation Lightning-kit (Zymo Research). Amplifiering av prover och deras förberedelse för NGS-sekvensering kommer att utföras. Prover kommer att sekvenseras på NextSeq 500 (Illumina). Individuella bearbetade sekvenser (PE-läsningar) kommer att anpassas oberoende till referenssekvenser med hjälp av en parallell Smith-Waterman-algoritm. Endast läsningar som konsekvent anpassar sig till samma referenssekvens kommer att behållas. Vid varje CpG-ställe i varje analyserad sekvens kommer frekvenserna för de fyra baserna att utvärderas.
Spädbarn kommer att genomgå en MRT-undersökning med en 3 Tesla Philips Achieva-skanner och en 32-kanals huvudspole. en utbildad försöksledare kommer att applicera taktil stimulering associerad med affektiva beröringsegenskaper på barnet med en mjuk borste på den högra främre tibiaregionen i proximala och distala riktningar. Längden på det stimulerade området kommer att mätas för att täcka cirka 15 cm, och taktila stimuleringar kommer att appliceras med en hastighet av 5 cm/s i 15 s, med slumpmässiga intervall mellan stimuli på 10-15 s (vilket resulterar i 5 stimulationer i ett 15s block ). En vanlig ljudsignal hjälper forskaren att hålla en konstant slaghastighet. Ljudkommandon kommer också att användas för att styra försöksledaren. Spädbarn måste sova (naturlig sömn) under fMRI-insamlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metyleringsförändringar i PT
Tidsram: första 6 månaderna (korrigerad ålder för PT) av barnets liv
Korrelation mellan DNA-metyleringsförändringar av målgener (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1) och varaktigheten av utvecklingsvård som involverade närhet och fysisk kontakt under NICU-vistelsen mätt med en specifik APP.
första 6 månaderna (korrigerad ålder för PT) av barnets liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulär cortex och somatosensorisk cortexaktivering hos PT- och FT-spädbarn
Tidsram: när spädbarnen är 2 månader gamla (korrigerad ålder för PT)
Signifikanta skillnader i genomsnittlig BOLD-signalstorlek i insulär cortex och i somatosensorisk cortex mellan PT och FT i den experimentella experimentella uppgiften med långsam hudstrykning under fMRI-sessionen.
när spädbarnen är 2 månader gamla (korrigerad ålder för PT)
Utvecklingsvårdsprocedurer i NICU och aktivering av insulär cortex/somatosensorisk cortex hos för tidigt födda barn
Tidsram: första 2 månaderna (korrigerad ålder för PT) av barnets liv
Korrelation mellan varaktigheten av utvecklingsvårdspraktiken som involverade närhet och fysisk kontakt under NICU-vistelsen mätt med en specifik APP och genomsnittlig BOLD-signalstorlek i insulär cortex och i somatosensorisk cortex (i den experimentella uppgiften med långsam hudstrykning under fMRI-sessionen) i PT.
första 2 månaderna (korrigerad ålder för PT) av barnets liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

4 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera