- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04804878
Morehouse Total Cancer Care Protocol (MSMTCC)
16 mars 2021 uppdaterad av: James Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine
Morehouse Total Cancer Care Protocol: Ett livslångt partnerskap med patienter som har eller kan löpa risk att ha cancer
Det övergripande målet för Morehouse Total Cancer Care-studien är att utveckla en förbättrad standard för cancervård genom att underlätta upptäckt av nya biomarkörer och läkemedelsmål, informatiklösningar, kliniska prövningar och "personlig medicin" för våra onkologiska partner i samhället (dvs. och andra cancervårdare).
För att föra ny translationell forskning till samhället har Morehouse School of Medicine initierat Total Cancer Care Program (TCCP).
TCCP upprättar en unik samling av blod, vävnader, andra biologiska prover och tillhörande data (undersökningsdata, medicinska registerdata, cancerregisterdata och andra relaterade data) från tusentals afroamerikanska cancerpatienter, överlevande eller de som löper risk att drabbas av cancer. har cancer.
Detta är inte ett behandlingsförsök, utan en longitudinell studie utformad för att skapa ett centraliserat cancerbioförråd för precisionsmedicin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom detta protokoll kommer Morehouse School of Medicine och dess partners att etablera och underhålla ett unikt förråd av blod, vävnader, andra biologiska prover och tillhörande data (undersökningsdata, medicinska registerdata, cancerregisterdata och andra relaterade data) som samlats in från tusentals av patienter 18 år eller äldre som har cancer eller löper risk att utveckla cancer.
I detta protokoll kräver utredarna ett informerat samtycke från patienter för att studera deras svar på enkätfrågor som kan samlas in som en del av deras vanliga kliniska vård, tillstånd att studera deras medicinska och relaterade journaler och tillstånd att samla in överflödig vävnad som tagits bort vid tidpunkten för planerad operation, ytterligare en tumörprovtagning (nålpassering) vid tidpunkten för planerade diagnostiska biopsier, tidigare insamlad, lagrad tumörvävnad (om tillgänglig), blod och/eller andra biologiska prover.
Ytterligare forskningstumörprover kan samlas in vid tidpunkten för någon diagnostisk nålbiopsi eller endoskopisk biopsi eller, om tillgängligt, patientvävnad från ett tidigare förfarande kommer att erhållas och användas vid behov.
Klinisk och relaterade data kommer att samlas in på alla patienter från tidpunkten för första inträde i studien och kommer att fortsätta livet ut.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LaTrisha Horne
- Telefonnummer: 404-752-1034
- E-post: totalcancercare@msm.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Rekrytering
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- Margaret Hooker
- Telefonnummer: 404-752-1034
- E-post: mhooker@msm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år eller äldre som har cancer eller riskerar att utveckla cancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre.
- Diagnostiserats med cancer, eller i riskzonen för cancer. Detta inkluderar alla i den allmänna befolkningen, men vårt primära fokus kommer att ligga på patienter med en cancerdiagnos.
- Kunna förstå och underteckna TCCP Informed Consent and Research Authorization-formuläret direkt eller genom en auktoriserad representant. Informerat samtycke och forskningsgodkännande kommer att finnas tillgängligt på både engelska och spanska
Exklusions kriterier:
Ingen
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biospecimanförråd och datainsamling
Patienter med cancer eller som löper risk att drabbas av cancer som har gett sitt samtycke till att blod, vävnad, andra biologiska prover och tillhörande data (undersökningsdata, medicinska registerdata, cancerregisterdata och andra relaterade data) samlas in och lagras för medicinens framsteg.
|
Beteendemässiga hälsobedömningar, inklusive livskvalitet.
Andra namn:
Hälsodata abstraherat direkt från patientens hälsojournaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra standarden för cancervård
Tidsram: Tidsram: upp till 20 år
|
Etablera ett longitudinellt kliniskt och relaterat data- och vävnadsförråd som kommer att innehålla cancerpredisponerande riskfaktorer via undersökningar och frågeformulär.
|
Tidsram: upp till 20 år
|
|
Förbättra standarden för cancervård
Tidsram: Tidsram: upp till 20 år
|
Etablera ett longitudinellt kliniskt och relaterat dataförråd som kommer att innehålla livskvalitetsvård via enkäter och frågeformulär
|
Tidsram: upp till 20 år
|
|
Förbättra standarden för cancervård
Tidsram: Tidsram: upp till 20 år
|
Upprätta ett longitudinellt vävnadsförråd som kommer att innehålla blod, vävnad och andra biologiska prover, andra biologiska prover och tillhörande kliniska data som samlats in från patienter som samtycker.
|
Tidsram: upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James W Lillard, PhD, Morehouse School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2035
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 841718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .