Tutkimus TQ-B3525:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma
Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen Ib/II-tutkimus TQ-B3525:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300050
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen; 2. 18 vuotta ja vanhemmat, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2, elinajanodote ≥ 3 kuukautta; 3. Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, joka on diagnosoitu virtaussytometrialla tai patologialla ja joka täyttää vähintään yhden IWCLL2008:ssa hoitoa vaativien aktiivisten sairauksien kriteerit; 4. on saanut vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa, viimeisin hoito ei vahvistanut objektiivista vastetta tai taudin etenemistä hoidon jälkeen; 5.Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; 6. Riittävä elinjärjestelmän toiminta; 7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti on saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Poissulkemiskriteerit:
-1. Onko hänellä Richterin transformaatio tai prolymfosyyttinen leukemia (PLL)； 2. Onko keskushermostohäiriö; 3. hänellä on hallitsemattomia primaarisia autoimmuunisytopenioita, mukaan lukien autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA), idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) jne.； 4. Hän on saanut muita PI3K-estäjiä tai CAR-T-hoitoja; 5. on diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa; 6. Diagnoosoitu tyypin I diabetekseksi tai hallitsemattomaksi tyypin II diabetekseksi tai paastoveren glukoosi > 8,9 mmol/L tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 % seulontajakson aikana; 7. Onko hänellä interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus; 8. hänellä on ollut immuunipuutossairauksia; 9. On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen; 10. Onko hänellä aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, paitsi hiustenlähtö, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1; 11. on saanut systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; 12. on saanut muita systeemisiä kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai vielä 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, joka tapahtuu ensin; 13.On aktiivisia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 14. on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 15. Hänellä on ollut autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto kolmen kuukauden sisällä; 16. Hänellä on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; 17. Asteen II tai korkeampi sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; 18. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 19. Virtsan proteiini ≥ 2 + ja 24 tunnin virtsan proteiinimäärä> 1 g 7 päivän sisällä; 20. On aktiivinen hepatiitti B tai C; 21. Hänellä on psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö; 22. Onko hänellä muita sairauksia, joiden vuoksi potilaan ei ole tarkoituksenmukaista olla mukana tutkijan lausunnon perusteella.
21. Onko hänellä psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-B3525 tabletit
TQ-B3525 tabletti oraalisesti.
|
TQ-B3525 tabletti annettuna 20 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus IRC:n perusteella
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioimana.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Taudin remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Aika koehenkilön ensimmäisestä arvioinnista CR:ksi tai PR:ksi koehenkilön ensimmäiseen arviointiin PD:ksi tai kuolemaksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista, objektiivisen taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
AE, SAE ja kokeesta vetäytyminen turvallisuuden tai siedettävyyden kaltaisista syistä.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3525-Ib/II-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Relapsoitunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TQ-B3525 tabletit
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonPerifeerinen T-solulymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiUusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai pitkälle edennyt syöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonUusiutunut / tulenkestävä vaippasolulymfooma (MCL)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonUusiutunut / tulenkestävä follikulaarinen lymfoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonHR-positiivinen, HER2-negatiivinen ja PIK3CA-mutaatiolla edennyt rintasyöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytointi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis