Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-B3525 u subjektů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů

24. listopadu 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II TQ-B3525 u subjektů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/malým lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL)

Toto je studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti TQ-B3525 u subjektů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas; 2. 18 let a více, skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 3.Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů diagnostikovaný průtokovou cytometrií nebo patologií a splňuje alespoň jedno z kritérií pro aktivní onemocnění vyžadující léčbu v IWCLL2008; 4. podstoupil alespoň jednu linii předchozí léčby, poslední léčba nepotvrdila žádnou objektivní odpověď nebo progresi onemocnění po léčbě; 5. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

-1. Má Richterovu transformaci nebo prolymfocytární leukémii (PLL)； 2. Má poruchu centrálního nervového systému; 3. Má nekontrolované primární autoimunitní cytopenie, včetně autoimunitní hemolytické anémie (AIHA), idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), atd. 4. Byl léčen jinými inhibitory PI3K nebo CAR-T; 5. během 3 let před prvním podáním diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu; 6. Diagnostikován jako diabetes typu I nebo nekontrolovatelný diabetes typu II nebo glykémie nalačno > 8,9 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % během období screeningu; 7. má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky; 8. Má v anamnéze onemocnění imunodeficience; 9. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 10. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila do ≤ 1. stupně; 11. podstoupil systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před prvním podáním; 12. dostával jiné systémové protinádorové léky během 4 týdnů před prvním podáním nebo ještě během 5 poločasu léčiva, který nastane jako první; 13.Má aktivní infekce do 4 týdnů před prvním podáním; 14. podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním; 15. Má v anamnéze autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců; 16. Má v anamnéze alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; 17. kardiovaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně během 6 měsíců před prvním podáním; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 19. Bílkoviny v moči ≥ 2 + a 24hodinové množství bílkovin v moči > 1 g během 7 dnů; 20. Má aktivní hepatitidu B nebo C; 21. trpí užíváním psychotropních látek nebo duševní poruchou; 22. Má jiné podmínky, kvůli kterým není vhodné, aby byl pacient zapsán na základě názoru zkoušejícího.

21. má zneužívání psychotropních látek nebo duševní poruchu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná perorálně.
Lék: Tablety TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná 20 mg perorálně jednou denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na základě IRC
Základní stav až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
Základní stav až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
Základní stav až 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím.
Základní stav až 18 měsíců
Doba trvání remise onemocnění (DOR)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Doba od prvního hodnocení subjektu jako CR nebo PR do prvního hodnocení subjektu jako PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Základní stav až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
PFS byla definována jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících událostí, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Základní stav až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
AE, SAE a stažení ze studie z důvodů, jako je bezpečnost nebo snášenlivost.
Základní stav až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TQ-B3525

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit