Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ-B3525 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

24 november 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een eenarmige, open-label, multicenter fase Ib/II-studie van TQ-B3525 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL)

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQ-B3525 te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend; 2. 18 jaar en ouder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 tot 2, levensverwachting ≥ 3 maanden; 3. chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom gediagnosticeerd door flowcytometrie of pathologie, en voldoet aan ten minste één van de criteria voor actieve ziekten die behandeling behoeven in IWCLL2008; 4. Heeft ten minste één eerdere behandeling ondergaan, de laatste behandeling bevestigde geen objectieve respons of ziekteprogressie na behandeling; 5. Heeft ten minste één meetbare laesie; 6. Adequate functie van het orgaansysteem; 7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt ontvangen binnen 7 dagen voor de eerste toediening.

Uitsluitingscriteria:

-1. Heeft de transformatie van Richter of prolymfocytaire leukemie (PLL)； 2. Heeft een schending van het centrale zenuwstelsel; 3. Heeft ongecontroleerde primaire auto-immune cytopenieën, waaronder auto-immune hemolytische anemie (AIHA), idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), enz. 4. Heeft andere PI3K-remmers of CAR-T-behandelingen gekregen; 5. binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening aanvullende maligniteit heeft gediagnosticeerd en/of behandeld; 6.Gediagnosticeerd als diabetes type I of oncontroleerbare diabetes type II, of nuchtere bloedglucose> 8,9 mmol/L of geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)> 8,5% tijdens de screeningsperiode; 7. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of door drugs geïnduceerde interstitiële longziekte; 8. Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten; 9. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden; 10. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤graad 1; 11. Heeft binnen 7 dagen voor de eerste toediening een systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan; 12. Andere systemische antitumormedicatie heeft gekregen binnen 4 weken voor de eerste toediening, of nog binnen de 5 halfwaardetijd van de medicatie, die het eerst optreedt; 13. Heeft actieve infecties binnen 4 weken voor de eerste toediening; 14. Is geopereerd of heeft niet-genezende wonden binnen 4 weken voor de eerste toediening; 15. Heeft een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 3 maanden; 16. Heeft een voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; 17. Graad II of hoger hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voor de eerste toediening; 18.QTCF > 480ms, LVEF < 50%; 19. Urine-eiwit ≥ 2 +, en 24-uurs urine-eiwithoeveelheid> 1 g binnen 7 dagen; 20. Heeft actieve hepatitis B of C; 21. Heeft psychotrope middelenmisbruik of een psychische stoornis; 22. Heeft andere aandoeningen waardoor het ongepast is dat de patiënt wordt ingeschreven op basis van de mening van de onderzoeker.

21. Heeft psychotrope middelenmisbruik of een psychische stoornis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ-B3525-tabletten
TQ-B3525 tablet oraal toegediend.
Geneesmiddel: TQ-B3525-tabletten
TQ-B3525-tablet 20 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van IRC
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Basislijn tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
Basislijn tot 24 maanden
Algehele responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 18 maanden
Duur van ziekteremissie (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De tijd vanaf de eerste evaluatie van de proefpersoon als CR of PR tot de eerste evaluatie van de proefpersoon als PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Basislijn tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste van de volgende gebeurtenissen, objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
AE, SAE en terugtrekking uit het onderzoek om redenen zoals veiligheid of verdraagbaarheid.
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TQ-B3525-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren