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Une étude du TQ-B3525 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire/de petit lymphome lymphocytaire

24 novembre 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude de phase Ib/II multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le TQ-B3525 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire/lymphome lymphocytaire de petite taille (CLL/SLL)

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3525 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire/lymphome à petits lymphocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1.A compris et signé un formulaire de consentement éclairé ; 2. 18 ans et plus, score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, espérance de vie ≥ 3 mois ; 3.Leucémie lymphocytaire chronique/lymphome lymphocytaire chronique diagnostiqué par cytométrie en flux ou pathologie, et répondant à au moins un des critères des maladies actives nécessitant un traitement dans IWCLL2008 ; 4.A reçu au moins une ligne de traitement précédent, le dernier traitement n'a confirmé aucune réponse objective, ou progression de la maladie après le traitement ; 5.A au moins une lésion mesurable ; 6. Fonction adéquate du système d'organes ; 7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la première administration.

Critère d'exclusion:

-1. A la transformation de Richter ou la leucémie prolymphocytaire (PLL) ; 2. A une violation du système nerveux central ; 3. A des cytopénies auto-immunes primaires non contrôlées, y compris l'anémie hémolytique auto-immune (AIHA), le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), etc. ; 4. A reçu d'autres inhibiteurs de PI3K ou des traitements CAR-T ; 5. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première administration ; 6. Diagnostiqué comme diabète de type I ou diabète incontrôlable de type II, ou glycémie à jeun > 8,9 mmol/L ou hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 % pendant la période de dépistage ; 7. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ; 8. A des antécédents de maladies d'immunodéficience; 9. A de multiples facteurs affectant les médicaments par voie orale ; dix. A des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie qui n'a pas récupéré à ≤ grade 1 ; 11. A reçu un traitement systémique aux stéroïdes dans les 7 jours précédant la première administration ; 12. A reçu d'autres médicaments antitumoraux systémiques dans les 4 semaines précédant la première administration, ou encore dans les 5 demi-vies du médicament, qui survient en premier ; 13. A des infections actives dans les 4 semaines précédant la première administration ; 14. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première administration ; 15. A des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois ; 16. A des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 17. Maladie cardiovasculaire de grade II ou supérieur dans les 6 mois précédant la première administration ; 18.QTCF > 480 ms, FEVG < 50 % ; 19.Protéines urinaires ≥ 2 +, et quantité de protéines urinaires sur 24 heures> 1g dans les 7 jours ; 20. A une hépatite B ou C active ; 21. A un abus de substances psychotropes ou un trouble mental ; 22. A d'autres conditions qui rendent inappropriée l'inscription du patient sur la base de l'opinion de l'investigateur.

21. A un abus de substances psychotropes ou un trouble mental ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQ-B3525
Comprimé TQ-B3525 administré par voie orale.
Médicament: Comprimés TQ-B3525
Comprimé TQ-B3525 administré 20 mg par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) sur la base de l'IRC
Base jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
Base jusqu'à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
Base jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur.
Base jusqu'à 18 mois
Durée de rémission de la maladie (DOR)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Le temps écoulé entre la première évaluation du sujet en tant que CR ou RP et la première évaluation du sujet en tant que MP ou décès (selon la première éventualité).
Base jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants, la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Base jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables, événements indésirables graves
Délai: Base jusqu'à 18 mois
EI, SAE et retrait de l'essai pour des raisons telles que la sécurité ou la tolérabilité.
Base jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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