재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 TQ-B3525에 대한 연구
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에서 TQ-B3525에 대한 단일군, 개방 표지, 다기관 Ib/II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300050
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. 18세 이상, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2점, 기대 수명 ≥ 3개월; 3. 유세포 분석 또는 병리학으로 진단된 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종으로 IWCLL2008에서 치료가 필요한 활동성 질환에 대한 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 4. 이전 치료를 1회 이상 받았거나, 최근 치료에서 객관적인 반응이 없거나, 치료 후 질병 진행이 확인된 경우 5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 6. 적절한 기관계 기능; 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
-1. 리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병(PLL)이 있는 경우; 2. 중추신경계 장애가 있는 경우; 3. 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA), 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 등을 포함하여 조절되지 않는 원발성 자가면역성 혈구감소증이 있습니다. 4. 다른 PI3K 억제제 또는 CAR-T 치료를 받은 적이 있습니다. 5. 최초 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 경우 6. 스크리닝 기간 동안 제1형 당뇨병 또는 조절 불가능한 제2형 당뇨병으로 진단되거나, 공복 혈당 > 8.9mmol/L 또는 당화혈색소(HbA1c) > 8.5%; 7. 간질성 폐질환 또는 약물 유발성 간질성 폐질환 병력이 있는 자 8. 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다. 9. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 10. 1등급 이하로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법으로 인한 부작용이 있거나; 11. 최초 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 자; 12. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 여전히 먼저 발생하는 약물의 5 반감기 이내에 다른 전신 항종양 약물을 투여받았습니다. 13.초회 투여 전 4주 이내에 활동성 감염이 있는 자 14. 첫 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처가 있는 경우 15. 3개월 이내에 자가 조혈모세포이식 이력이 있는 자; 16. 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다. 17. 초회 투여 전 6개월 이내의 2등급 이상의 심혈관계 질환자, 18.QTCF > 480ms, LVEF < 50%; 19. 요단백 ≥ 2 +, 7일 이내에 24시간 요단백 양이 >1g; 20. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우 21. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있는 경우 22. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록하기에 부적합한 기타 조건이 있습니다.
21. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ-B3525 태블릿
TQ-B3525 정제를 경구 투여합니다.
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TQ-B3525 정제는 20mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 18개월
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IRC를 기반으로 완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율
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기준 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방역률(DCR)
기간: 기준 최대 18개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
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기준 최대 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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최대 24개월 기준
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 18개월
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조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율.
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기준 최대 18개월
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질병 완화 기간(DOR)
기간: 기준 최대 18개월
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CR 또는 PR로 피험자의 첫 번째 평가부터 피험자가 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 첫 번째 평가까지의 시간.
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기준 최대 18개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준 최대 18개월
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무진행생존(PFS)은 연구 등록일로부터 다음 사건 중 첫 번째 일자, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준 최대 18개월
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이상반응의 발생률, 심각한 이상반응
기간: 기준 최대 18개월
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AE, SAE 및 안전성 또는 내약성과 같은 이유로 임상시험에서 철회.
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기준 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TQ-B3525 태블릿에 대한 임상 시험
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