Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-B3525 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

24. november 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase Ib/II-studie af TQ-B3525 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

Dette er en undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3525 hos personer med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular; 2. 18 år og ældre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2, forventet levetid ≥ 3 måneder; 3. Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom diagnosticeret ved flowcytometri eller patologi og opfylder mindst et af kriterierne for aktive sygdomme, der kræver behandling i IWCLL2008; 4.Har modtaget mindst én linje af tidligere behandling, den seneste behandling bekræftede ingen objektiv respons, eller sygdomsfremgang efter behandling; 5. Har mindst én målbar læsion; 6. Tilstrækkelig organsystemfunktion; 7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før første administration.

Ekskluderingskriterier:

-1. Har Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi (PLL). 2. Har krænkelse af centralnervesystemet; 3. Har ukontrollerede primære autoimmune cytopenier, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) osv. 4. Har modtaget andre PI3K-hæmmere eller CAR-T-behandlinger; 5. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før den første administration; 6. Diagnosticeret som type I diabetes eller ukontrollerbar type II diabetes, eller fastende blodsukker > 8,9 mmol/L eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 % i løbet af screeningsperioden; 7. Har interstitiel lungesygdom eller lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdomshistorie; 8. Har en historie med immundefektsygdomme; 9. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin; 10. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1; 11. Har modtaget systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før den første administration; 12. Har modtaget anden systemisk anti-tumor medicin inden for 4 uger før den første administration, eller stadig inden for de 5 halveringstid af medicinen, som indtræffer først; 13. Har aktive infektioner inden for 4 uger før den første administration; 14. Har modtaget operation eller uhelede sår inden for 4 uger før den første administration; 15. Har en historie med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder; 16. Har en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 17. Kardiovaskulær sygdom af grad II eller højere inden for 6 måneder før den første administration; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 19.Urinprotein ≥ 2+, og 24-timers urinproteinmængde >1g inden for 7 dage; 20. Har aktiv hepatitis B eller C; 21. Har misbrug af psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse; 22. Har andre forhold, der gør det uhensigtsmæssigt for patienten at blive indskrevet på baggrund af efterforskerens udtalelse.

21. Har misbrug af psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-B3525 tabletter
TQ-B3525 tablet indgivet oralt.
Medicin: TQ-B3525 tabletter
TQ-B3525 tablet indgivet 20 mg oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på IRC
Baseline op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
Baseline op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) vurderet af Investigator
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) vurderet af investigator.
Baseline op til 18 måneder
Varighed af sygdomsremission (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Tiden fra den første evaluering af emnet som CR eller PR til den første evaluering af emnet som PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Baseline op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Baseline op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
AE, SAE og tilbagetrækning fra forsøget af årsager som sikkerhed eller tolerabilitet.
Baseline op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQ-B3525 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner