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Um estudo de TQ-B3525 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária/linfoma linfocítico pequeno

24 de novembro de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de fase Ib/II de braço único, aberto e multicêntrico de TQ-B3525 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL)

Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de TQ-B3525 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária/linfoma linfocítico pequeno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado; 2. 18 anos ou mais, pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, expectativa de vida ≥ 3 meses; 3. Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno diagnosticado por citometria de fluxo ou patologia e atende a pelo menos um dos critérios para doenças ativas que requerem tratamento no IWCLL2008; 4.Recebeu pelo menos uma linha de tratamento anterior, o tratamento mais recente não confirmou resposta objetiva ou progresso da doença após o tratamento; 5.Tem pelo menos uma lesão mensurável; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) ； Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

-1. Tem transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica (PLL); 2. Tem violação do sistema nervoso central; 3. Tem citopenias autoimunes primárias não controladas, incluindo anemia hemolítica autoimune (AIHA), púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), etc; 4. Recebeu outros inibidores de PI3K ou tratamentos CAR-T; 5. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração; 6. Diagnosticado como diabetes tipo I ou diabetes tipo II incontrolável, ou glicemia de jejum > 8,9 mmol/L ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5% durante o período de triagem; 7. Tem história de doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial induzida por drogas; 8. Tem histórico de doenças imunodeficientes; 9. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 10. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1; 11. Recebeu tratamento sistêmico com esteroides até 7 dias antes da primeira administração; 12. Ter recebido outras medicações antitumorais sistêmicas até 4 semanas antes da primeira administração, ou ainda dentro da 5ª meia-vida da medicação, que ocorrer primeiro; 13.Tem infecções ativas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 14. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 15. Tem história de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas há 3 meses; 16. Tem história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 17. doença cardiovascular de grau II ou superior dentro de 6 meses antes da primeira administração; 18.QTCF > 480ms, FEVE < 50%; 19.Proteína urinária ≥ 2+, e quantidade de proteína urinária de 24 horas >1g em 7 dias; 20. Tem hepatite B ou C ativa; 21. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental; 22. Tem outras condições que tornam inapropriado que o paciente seja inscrito com base na opinião do investigador.

21. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQ-B3525
TQ-B3525 comprimido administrado por via oral.
Medicamento: Comprimidos TQ-B3525
TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no IRC
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
Linha de base até 18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
Linha de base até 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador.
Linha de base até 18 meses
Duração da remissão da doença (DOR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
O tempo desde a primeira avaliação do sujeito como CR ou PR até a primeira avaliação do sujeito como DP ou morte (o que ocorrer primeiro).
Linha de base até 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
Linha de base até 18 meses
Incidência de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base até 18 meses
AE, SAE e retirada do estudo por motivos como segurança ou tolerabilidade.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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