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Un estudio de TQ-B3525 en sujetos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño en recaída/refractario

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib/II multicéntrico, abierto, de un solo brazo de TQ-B3525 en sujetos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) en recaída/resistente al tratamiento

Este es un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de TQ-B3525 en sujetos con leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños en recaída/resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado; 2. 18 años o más, puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2, Esperanza de vida ≥ 3 meses; 3.Leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño diagnosticado por citometría de flujo o patología, y cumple al menos uno de los criterios para enfermedades activas que requieren tratamiento en IWCLL2008; 4. Ha recibido al menos una línea de tratamiento anterior, el último tratamiento no confirmó una respuesta objetiva o el progreso de la enfermedad después del tratamiento; 5. Tiene al menos una lesión medible; 6. Función adecuada del sistema de órganos; 7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

Criterio de exclusión:

-1. Tiene transformación de Richter o leucemia prolinfocítica (PLL); 2. Tiene alteración del sistema nervioso central; 3. Tiene citopenias autoinmunes primarias no controladas, que incluyen anemia hemolítica autoinmune (AIHA), púrpura trombocitopénica idiopática (ITP), etc.; 4. Ha recibido otros inhibidores de PI3K o tratamientos CAR-T; 5. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la primera administración; 6.Diagnosticado como diabetes tipo I o diabetes tipo II incontrolable, o glucosa en sangre en ayunas> 8,9 mmol/L o hemoglobina glicosilada (HbA1c)> 8,5% durante el período de selección; 7. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos; 8. Tiene antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia; 9. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral; 10 Tiene eventos adversos causados ​​por la terapia anterior, excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1; 11 Ha recibido tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración; 12. Ha recibido otros medicamentos antitumorales sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o aún dentro de las 5 semanas de vida media del medicamento, que ocurre primero; 13. Tiene infecciones activas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 14. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 15. Tiene antecedentes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses; dieciséis. Tiene antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; 17 enfermedad cardiovascular de grado II o superior en los 6 meses anteriores a la primera administración; 18.QTCF > 480ms, FEVI < 50%; 19. Proteína urinaria ≥ 2 +, y cantidad de proteína urinaria de 24 horas > 1 g en 7 días; 20 Tiene hepatitis B o C activa; 21 Tiene abuso de sustancias psicotrópicas o un trastorno mental; 22. Tiene otras condiciones que hacen que sea inapropiado que el paciente se inscriba según la opinión del investigador.

21. Tiene abuso de sustancias psicotrópicas o un trastorno mental;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQ-B3525 tabletas
Tableta TQ-B3525 administrada por vía oral.
Droga: TQ-B3525 tabletas
Tableta TQ-B3525 administrada 20 mg por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) según IRC
Línea de base hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
Línea de base hasta 18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento.
Línea de base hasta 24 meses
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador.
Línea de base hasta 18 meses
Duración de la remisión de la enfermedad (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
El tiempo desde la primera evaluación del sujeto como CR o PR hasta la primera evaluación del sujeto como PD o muerte (lo que ocurra primero).
Línea de base hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha del primero de los siguientes eventos, progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta 18 meses
Incidencia de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
AE, SAE y retiro del ensayo por razones tales como seguridad o tolerabilidad.
Línea de base hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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