Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQ-B3525 u osób z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące TQ-B3525 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL)

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3525 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody; 2. 18 lat i więcej, ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 3. Przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów rozpoznana za pomocą cytometrii przepływowej lub patologii i spełniająca co najmniej jedno z kryteriów aktywnych chorób wymagających leczenia w IWCLL2008; 4. Otrzymał co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia, ostatnie leczenie nie potwierdziło obiektywnej odpowiedzi lub postępu choroby po leczeniu; 5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 6. Odpowiednia funkcja układu narządów; 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) ；Nie stosować kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywny test ciążowy otrzymane w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

-1. Ma transformację Richtera lub białaczkę prolimfocytową (PLL); 2. Ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; 3. Ma niekontrolowane pierwotne cytopenie autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (AIHA), idiopatyczną plamicę małopłytkową (ITP) itp.; 4. Otrzymał inne inhibitory PI3K lub leczenie CAR-T; 5. zdiagnozował i/lub leczył dodatkowe nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem; 6. Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II lub glikemia na czczo > 8,9 mmol/L lub hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 8,5% w okresie skriningowym; 7. cierpiał na śródmiąższową chorobę płuc lub śródmiąższową chorobę płuc wywołaną przez leki; 8. Ma historię chorób niedoboru odporności; 9. Ma wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych; 10. Ma zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1; 11. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem; 12. Otrzymał inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub jeszcze w okresie półtrwania leku, który występuje jako pierwszy; 13. Ma aktywne infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 14. Przeszedł operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 15. Ma historię autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy; 16. Ma historię allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 17. Choroba sercowo-naczyniowa stopnia II lub wyższego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 19. Białko w moczu ≥ 2 + i dobowa ilość białka w moczu > 1 g w ciągu 7 dni; 20. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; 21. ma nadużywanie substancji psychotropowych lub zaburzenia psychiczne; 22. Ma inne warunki, które sprawiają, że włączenie pacjenta na podstawie opinii badacza jest niewłaściwe.

21. Jest uzależniony od substancji psychotropowych lub ma zaburzenia psychiczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQ-B3525
Tabletka TQ-B3525 podawana doustnie.
Lek: Tabletki TQ-B3525
Tabletkę TQ-B3525 podawać 20mg doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależną Komisję ds. Oceny
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, uzyskujących pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie IRC
Baza do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
Baza do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
Baza do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oceniony przez badacza.
Baza do 18 miesięcy
Czas trwania remisji choroby (DOR)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas od pierwszej oceny pacjenta jako CR lub PR do pierwszej oceny pacjenta jako PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Baza do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń, obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Baza do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
AE, SAE i wycofanie się z badania z powodów takich jak bezpieczeństwo lub tolerancja.
Baza do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki TQ-B3525

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj