Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQ-B3525 vizsgálata visszaeső/refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő alanyokon

2023. november 24. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A TQ-B3525 egykarú, nyílt, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány a TQ-B3525 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot; 2. 18 évesek és idősebbek, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0–2, várható élettartam ≥ 3 hónap; 3. Krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma, amelyet áramlási citometriával vagy patológiával diagnosztizáltak, és megfelel az IWCLL2008-ban kezelést igénylő aktív betegségek legalább egy kritériumának; 4. Legalább egy sor korábbi kezelést kapott, a legutóbbi kezelés nem igazolt objektív választ, vagy a betegség progresszióját a kezelést követően; 5.Legalább egy mérhető elváltozása van; 6. Megfelelő szervrendszeri működés; 7. A férfi vagy női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). negatív terhességi teszt érkezett az első beadást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

-1. Richter-transzformációban vagy prolymphocytás leukémiában (PLL) szenved； 2. Központi idegrendszeri rendellenességben szenved; 3. Nem kontrollált primer autoimmun citopéniája van, beleértve az autoimmun hemolitikus anémiát (AIHA), az idiopátiás thrombocytopeniás purpurát (ITP) stb.； 4. Más PI3K-gátlót vagy CAR-T kezelést kapott; 5. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt az első beadást megelőző 3 éven belül; 6. I-es típusú cukorbetegségként vagy kontrollálhatatlan II-es típusú cukorbetegségként diagnosztizáltak, vagy éhgyomri vércukorszint > 8,9 mmol/L vagy glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 8,5% a szűrési időszak alatt; 7. Van intersticiális tüdőbetegsége vagy gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegsége; 8. kórtörténetében immunhiányos betegségek szerepelnek; 9. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést; 10. Korábbi kezelés okozta nemkívánatos eseményeket, kivéve az alopeciát, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra; 11. szisztémás szteroid kezelésben részesült az első beadást megelőző 7 napon belül; 12. Más szisztémás daganatellenes gyógyszert kapott az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy még a gyógyszer 5. felezési idején belül, amely először következik be; 13.Aktív fertőzései vannak az első beadást megelőző 4 héten belül; 14.Műtéten vagy be nem gyógyult sebeken esett át az első beadást megelőző 4 héten belül; 15. 3 hónapon belül autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációja szerepel; 16. Anamnézisében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel; 17. II. fokozatú vagy magasabb fokú szív- és érrendszeri betegség az első beadást megelőző 6 hónapon belül; 18. QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 19. Vizeletfehérje ≥ 2+, és 24 órás vizeletfehérje mennyisége >1g 7 napon belül; 20. Aktív hepatitis B vagy C-je van; 21. pszichotróp szerekkel visszaél, vagy mentális zavara van; 22. Egyéb olyan körülményei vannak, amelyek miatt a vizsgáló véleménye alapján nem megfelelő a beteg felvétele.

21. Pszichotróp szerekkel visszaél, vagy mentális zavara van;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQ-B3525 tabletta
TQ-B3525 tabletta szájon át beadva.
Drog: TQ-B3525 tabletta
TQ-B3525 tabletta 20 mg szájon át, naponta egyszer, 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Független Ellenőrző Bizottság által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el az IRC alapján
Alapállapot akár 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
Alapállapot akár 18 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták azoknál a betegeknél, akik még életben voltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
Alapállapot akár 24 hónapig
Az Investigator által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által értékelve.
Alapállapot akár 18 hónapig
A betegség remissziójának időtartama (DOR)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Az alany első CR-ként vagy PR-ként történő értékelésétől az alany PD-ként vagy halálozásként történő első értékeléséig (amelyik előbb következik be) eltelt idő.
Alapállapot akár 18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A PFS a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a következő események, objektív betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
Alapállapot akár 18 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása, súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
AE, SAE és a vizsgálatból való kilépés olyan okok miatt, mint például a biztonság vagy az elviselhetőség.
Alapállapot akár 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel