Исследование TQ-B3525 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой

Критерии включения:

• 1.Понял и подписал форму информированного согласия; 2. 18 лет и старше, оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; 3. Хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома, диагностированный с помощью проточной цитометрии или патологии и отвечающий хотя бы одному из критериев активного заболевания, требующего лечения в IWCLL2008; 4. Получил по крайней мере одну линию предыдущего лечения, последнее лечение не подтвердило объективного ответа или прогрессирования заболевания после лечения; 5. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение; 6. Адекватная функция системы органов; 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до первого введения.

Критерий исключения:

-1. Имеет трансформацию Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз (ПЛЛ)； 2. Имеет нарушение центральной нервной системы; 3. Имеет неконтролируемые первичные аутоиммунные цитопении, включая аутоиммунную гемолитическую анемию (АИГА), идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП) и т. д.； 4. Получал другие ингибиторы PI3K или лечение CAR-T; 5. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения; 6. Диагноз: диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа, или уровень глюкозы в крови натощак > 8,9 ммоль/л, или уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 8,5% в период скрининга; 7. Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких или лекарственное интерстициальное заболевание легких; 8. Имеет в анамнезе иммунодефицитные заболевания; 9. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов; 10. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤1 степени; 11. Получил системное лечение стероидами в течение 7 дней до первого введения; 12. Принимал другие системные противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первого введения или еще в течение 5 периода полувыведения препарата, который наступает первым; 13.Имеет активные инфекции в течение 4 недель до первого введения; 14. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первого введения; 15. Имеет в анамнезе трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев; 16. Имеет в анамнезе аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; 17. Сердечно-сосудистые заболевания II степени и выше в течение 6 мес до первого введения; 18. QTCF > 480 мс, ФВ ЛЖ < 50%; 19. Белок в моче ≥ 2+ и количество белка в моче за 24 часа > 1 г в течение 7 дней; 20. Имеет активный гепатит B или C; 21. Злоупотребление психотропными веществами или психическое расстройство; 22. Имеет другие состояния, которые делают нецелесообразным включение пациента в исследование на основании мнения исследователя.

21. Злоупотребление психотропными веществами или психическое расстройство;