Förvärrad luftvägsinflammation: Forskning om biologisk behandling (Mepolizumab) (AirGOs-biol)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Förvärring av luftvägssymtom av acetylsalicylsyra (ASA) eller annat NSAID. (NERD kommer att verifieras av ett annat besök vid behov).
• kronisk rhinosinusit med bilaterala polyper. Endoskopisk bilateral näspolyppoäng på minst 5 (av 8), med ett minimumpoäng på 2 i varje näshåla
• Lund Mackay poäng ≥12 (max 24) av sinus datortomografi (CT) eller konstråle (CBCT) skanningar. De nya sinus-CT/CBCT-skanningarna behövs om de tidigare sinus-CT/CBCT-skanningarna har utförts över 36 månader före rekryteringsbesöket eller om det finns misstanke om komplikation av CRS (t.ex. mucocele, invasiv svamprhinosinusit). Gravida och ammande försökspersoner kommer att uteslutas. Kvinnor med reproduktionspotential (FRP) som inte är gravida eller ammar kan registreras. Frp behöver utföra graviditetstest före CT/CBCT-skanningarna. Om försökspersonen redan använder preventivmedel före studien bör detta fortsätta. Data från tidigare sinus-CT/CBCT-skanningar kommer att användas om tidigare sinus-CT/CBCT-skanningar har utförts ≤36 månader före rekryteringsbesöket. Den kliniska informationen för sinus-CT/CBCT-skanningar är avgörande för att registrera lämpliga försökspersoner för forskningen och kan inte lätt erhållas på annat sätt. Stråldosen för sinus-CT/CBCT-skanningar är mindre än 0,1 mSv, vilket motsvarar mindre än 10 dagars naturlig bakgrundsstrålning i Finland. Denna dos har inte visats öka cancerrisken.
• ≥1 tidigare CRS-operation. Observera att den senaste CRS-operationen måste ha utförts minst 6 månader före första besöket
• SNOT-22 ≥25
• Minst ett annat symptom, såsom partiell luktförlust (hyposmi), nästäppa, total luktförlust (anosmi) eller främre eller bakre rinorré
• patienten bör ha en historia av minst en exacerbation under de senaste två åren, t.ex. minst ett kriterium måste vara uppfyllt av följande lista under de senaste två åren ≥1 orala kortikosteroider; ≥3 antibiotikakurer; ≥1 CRS-drift; ≥ 1 sjukhusvistelse med astma. Hos patienter med kontraindikationer för tidigare listad behandling eller kontinuerliga orala steroider krävs inga ytterligare kriterier.
• Astmadiagnos (patienten har Folkpensionsanstaltens ersättningsrätt för astmamedicin)
• Perifera blodeosinofiler (PBEos) >300 celler/ul vid besök 1 ELLER (PBEos >150 celler/ul vid besök 1 OCH en historia av PBEos >300 celler/ul under de senaste 12 månaderna). En historia av eosinofili i näspolypvävnad (NPeos) ≥30 % under de senaste 12 månaderna är ett stödjande kriterium.

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 år
• Ålder > 70 år
• CRS-operation < 6 månader före första besöket
• graviditet/amning. Frp behöver utföra graviditetstest före CT/CBCT-skanningarna. Om försökspersonen redan använder preventivmedel före studien bör detta fortsätta.
• komplikation av CRS (t.ex. mucocele, invasiv svamprhinosinusit). Ta sinus CT/CBCT-skanningar om det behövs!
• akut rhinosinusit/luftvägsinfektion
• allvarlig sjukdom relaterad till luftvägarna/immunologi: cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi (PCD), sarkoidos, immunsuppression, diagnostiserad specifik antikroppsbrist (SAD), CVI, HIV, svamp rhinosinusit; Youngs syndrom; Kartageners syndrom;
• annan allvarlig sjukdom som aktiv cancer
• Fick biologisk behandling/systemiskt immunsuppressivt medel/ASA-desensibiliseringsterapi/experimentell monoklonal antikroppsbehandling för att behandla inflammatorisk eller autoimmun sjukdom inom 2 månader efter studiestart eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. Patienten får använda ASA-dos <100 mg/dag på grund av kardiovaskulära skäl efter ASA-desensibilisering.
• nuvarande immunterapi
• kommunikationsproblem (t.ex. neurologisk/psykiatrisk sjukdom, språkkunskaper)
• sannolikt inte kommer att följa
• ASA-utmaning negativ.
• Tidigare överkänslighet mot mepolizumab eller hjälpämnen i formuleringen