Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaostrzone zapalenie dróg oddechowych: badania nad leczeniem biologicznym (mepolizumab) (AirGOs-biol)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital

Podstawowy cel:

w celu zbadania skuteczności mepolizumabu w dawce 100 miligramów (mg) podawanej co miesiąc w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zwalidowanego wyniku w teście zatokowo-nosowym -22 oraz w zmniejszaniu wyniku endoskopowego w zakresie polipów nosa. Uczestnicy mają triadę przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP), astmę i niesteroidowe leki przeciwzapalne zaostrzające chorobę układu oddechowego (NERD). Badacze ocenią, czy mepolizumab zmniejsza potrzebę zwiększonej dawki leku (miejscowe dawkowanie kortykosteroidu lub leku rozszerzającego oskrzela) i poprawia czynność płuc i nosa skuteczniej niż placebo.

Ta pierwsza wizyta zapewnia spełnienie kryteriów włączenia i wyłączenia podmiotu. Jeśli to konieczne, NERD zostanie zweryfikowany przez test prowokacyjny ASA podczas drugiej dodatkowej wizyty. Uczestnicy mają również 6 wizyt, z których na czterech wykonuje się podskórne wstrzyknięcie badanego produktu. Podczas wizyt pobiera się również badanie kliniczne, testy czynnościowe dróg oddechowych oraz próbki nosa, krwi, moczu i kału w celu wyjaśnienia prognostycznych biomarkerów pacjentów z ciężkimi objawami NERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny:

w celu zbadania skuteczności mepolizumabu w dawce 100 miligramów (mg) podawanego co miesiąc w porównaniu z placebo w zmniejszaniu potwierdzonego wyniku -22 wyniku w teście zatokowo-nosowym oraz w zmniejszaniu endoskopowej oceny polipów nosa. U uczestników występowała triada obejmująca przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP), astmę i chorobę układu oddechowego zaostrzoną przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NERD). Badacze ocenią, czy mepolizumab zmniejsza potrzebę zwiększonej dawki leku (miejscowo stosowanej dawki kortykosteroidów lub leku rozszerzającego oskrzela) i poprawia czynność płuc i nosa skuteczniej niż placebo.

Podczas tej pierwszej wizyty ustalane są kryteria włączenia i wyłączenia pacjenta. W razie potrzeby NERD zostanie zweryfikowany za pomocą testu prowokacyjnego ASA podczas drugiej dodatkowej wizyty. Uczestnicy mają także odbytych 6 wizyt, z czego na czterech podaje się podskórne wstrzyknięcie badanego produktu. Podczas wizyt pobierane są również badania kliniczne, badania czynności dróg oddechowych oraz próbki nosa, krwi, moczu i kału w celu wyjaśnienia biomarkerów predykcyjnych u pacjentów z NERD z poważnymi objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego przez kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inny NLPZ. (W razie potrzeby NERD zostanie zweryfikowany podczas kolejnej wizyty).
  • przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z obustronnymi polipami. Endoskopowy obustronny wynik polipów nosa co najmniej 5 (na 8), z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej
  • Wynik Lunda Mackaya ≥12 (maksymalnie 24) skanów tomografii komputerowej (CT) zatok lub wiązki stożkowej (CBCT). Nowe badanie CT/CBCT zatok jest potrzebne, jeśli poprzednie badanie CT/CBCT zatok zostało wykonane ponad 36 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną lub istnieje podejrzenie powikłań CRS (np. mucocele, inwazyjne grzybicze zapalenie zatok przynosowych). Osoby w ciąży i karmiące będą wykluczone. Kobiety o potencjale reprodukcyjnym (FRP), które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, mogą zostać zarejestrowane. FRP muszą wykonać test ciążowy przed tomografią komputerową / CBCT. Jeśli pacjentka stosowała już antykoncepcję przed badaniem, należy ją kontynuować. Dane z poprzednich badań CT/CBCT zatok zostaną wykorzystane, jeśli poprzednie badania CT/CBCT zatok zostały wykonane ≤36 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną. Informacje kliniczne ze skanów CT/CBCT zatok są kluczowe dla włączenia odpowiednich uczestników do badań i nie można ich łatwo uzyskać w inny sposób. Dawka promieniowania ze skanów CT/CBCT zatok jest mniejsza niż 0,1 mSv, co odpowiada mniej niż 10 dniom naturalnego promieniowania tła w Finlandii. Nie wykazano, aby ta dawka zwiększała ryzyko raka.
  • ≥1 poprzednia operacja CRS. Należy pamiętać, że ostatnia operacja CRS musi być przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą
  • SNOT-22 ≥25
  • Co najmniej jeden inny objaw, taki jak częściowa utrata węchu (hiposmia), niedrożność nosa, całkowita utrata węchu (anosmia) lub przedni lub tylny wyciek z nosa
  • pacjent powinien mieć w wywiadzie co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatnich dwóch lat, np. przynajmniej jedno kryterium z poniższej listy musi być spełnione w ciągu ostatnich dwóch lat ≥1 kortykosteroid doustny; ≥3 kursy antybiotyków; ≥1 operacja CRS; ≥ 1 hospitalizacja z powodu astmy. U pacjentów z przeciwwskazaniami do wcześniej wymienionego leczenia lub ciągłego stosowania sterydów doustnych dodatkowe kryteria nie są wymagane.
  • Rozpoznanie astmy (pacjent ma prawo refundacji ZUS za leki na astmę)
  • Liczba eozynofilów we krwi obwodowej (PBEos) >300 komórek/ul podczas wizyty 1 LUB (PBEos >150 komórek/ul podczas wizyty 1 ORAZ PBEo >300 komórek/ul w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Kryterium wspomagającym jest występowanie eozynofilii w tkankach polipów nosa (NPeos) ≥30% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wiek > 70 lat
  • CRS-operacja < 6 miesięcy przed pierwszą wizytą
  • ciąża/karmienie piersią. FRP muszą wykonać test ciążowy przed tomografią komputerową / CBCT. Jeśli pacjentka stosowała już antykoncepcję przed badaniem, należy ją kontynuować.
  • powikłanie CRS (np. mucocele, inwazyjne grzybicze zapalenie zatok przynosowych). Wykonaj skany CT / CBCT zatok, jeśli to konieczne!
  • ostre zapalenie zatok przynosowych/infekcja dróg oddechowych
  • ciężka choroba związana z drogami oddechowymi/immunologia: mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek (PCD), sarkoidoza, immunosupresja, zdiagnozowany niedobór swoistych przeciwciał (SAD), CVI, HIV, grzybicze zapalenie zatok przynosowych; zespół Younga; zespół Kartagenera;
  • inna ciężka choroba, taka jak aktywny rak
  • Otrzymano terapię biologiczną/ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny/terapię odczulającą ASA/eksperymentalne leczenie przeciwciałem monoklonalnym w celu leczenia choroby zapalnej lub autoimmunologicznej w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Ze względów sercowo-naczyniowych pacjent może stosować ASA w dawce <100 mg/dobę po odczulaniu na ASA.
  • aktualna immunoterapia
  • problemy z komunikacją (np. choroba neurologiczna/psychiatryczna, umiejętności językowe)
  • mało prawdopodobne, aby spełnić
  • Test prowokacji ASA negatywny.
  • Historia nadwrażliwości na mepolizumab lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: podskórne wstrzyknięcia placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo (fizjologiczny roztwór chlorku sodu) raz w miesiącu przez 16 tygodni. Łącznie 4 zastrzyki.
Lek: Placebo
Rozwiązanie. Podskórny.
Eksperymentalny: podskórne wstrzyknięcia Mepolizumabu 100 mg
Podskórne wstrzyknięcia Mepolizumabu 100 mg raz w miesiącu przez 16 tygodni. Łącznie 4 zastrzyki.
Lek: Mepolizumab
Rozwiązanie. Podskórny. Mepolizumab jest lekiem biologicznym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu w wyniku testu zatokowo-nosowego -22 (SNOT-22) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SNOT-22 to zwalidowany kwestionariusz dotyczący objawów. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 110. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 16 w endoskopowej ocenie polipów nosa jamy nosowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
Wynik polipów nosa (NPS) oceniany jest obustronnie.
Każda jama nosowa oceniana jest osobno według wielkości polipów w skali od 0 (brak polipów) do 4 (duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej jamy nosowej).
Całkowity wynik polipów nosa mieści się w zakresie od 0 do 8 punktów.
Linia wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w 16. tygodniu w skali kontroli astmy (Asthma Control Test)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Test Kontroli Astmy (ACT) to zweryfikowany, wypełniany przez pacjenta kwestionariusz służący do oceny kontroli astmy. Minimalny wynik: 5 punktów. Maksymalny wynik: 25 punktów. 20-25 punktów: Dobrze kontrolowana astma. ≤15 punktów: Słabo kontrolowana astma.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana FEV1%
Ramy czasowe: po 16 tygodniach
Procent obserwowanej wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w stosunku do przewidywanej FEV1
po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanna Toppila-Salmi, MD PhD, PI, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/686/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na fińskie przepisy dotyczące ochrony danych, dane poufne i dotyczące zdrowia zbiory danych utworzone i/lub zbadane podczas tego badania nie są dostępne dla ogółu społeczeństwa. Mogą być one zarządzane wyłącznie przez wyznaczone osoby w ramach grupy badawczej dla określonych celów badawczych. Zbiory danych przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę. Zezwolenia na wykorzystanie danych można uzyskać od właściwych organów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj