Verschlimmerte Atemwegsentzündung: Forschung zur biologischen Behandlung (Mepolizumab) (AirGOs-biol)

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt
• Verschlimmerung von Atemwegsbeschwerden durch Acetylsalicylsäure (ASS) oder ein anderes NSAID. (NERD wird ggf. durch einen weiteren Besuch verifiziert).
• chronische Rhinosinusitis mit bilateralen Polypen. Endoskopischer bilateraler Nasenpolypen-Score von mindestens 5 (von 8), mit einem Mindestscore von 2 in jeder Nasenhöhle
• Lund-Mackay-Score ≥12 (maximal 24) von Sinus-Computertomographie (CT)- oder Cone-Beam-Scans (CBCT). Die neuen CT/CBCT-Scans der Nasennebenhöhlen sind erforderlich, wenn die vorherigen CT/CBCT-Scans der Nasennebenhöhlen über 36 Monate vor dem Einstellungsbesuch durchgeführt wurden oder wenn der Verdacht auf eine Komplikation des CRS besteht (z. Mukozele, invasive Pilzrhinosinusitis). Schwangere und stillende Personen werden ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter (FRPs), die nicht schwanger sind oder stillen, können aufgenommen werden. FRPs müssen vor den CT/CBCT-Scans einen Schwangerschaftstest durchführen. Wenn die Patientin bereits vor der Studie empfängnisverhütend ist, sollte diese fortgesetzt werden. Die Daten früherer CT/CBCT-Scans der Nasennebenhöhlen werden verwendet, wenn frühere CT/CBCT-Scans der Nasennebenhöhlen ≤36 Monate vor dem Rekrutierungsbesuch durchgeführt wurden. Die klinischen Informationen von Sinus-CT/CBCT-Scans sind entscheidend für die Einschreibung geeigneter Probanden für die Forschung und können nicht ohne weiteres auf andere Weise erhalten werden. Die Strahlendosis von Sinus-CT/CBCT-Scans beträgt weniger als 0,1 mSv, was weniger als 10 Tagen natürlicher Hintergrundstrahlung in Finnland entspricht. Es hat sich nicht gezeigt, dass diese Dosis das Krebsrisiko erhöht.
• ≥1 frühere CRS-Operation. Beachten Sie, dass die letzte CRS-Operation mindestens 6 Monate vor dem 1. Besuch durchgeführt worden sein muss
• SNOT-22 ≥25
• Mindestens ein weiteres Symptom, wie teilweiser Geruchsverlust (Hyposmie), verstopfte Nase, vollständiger Geruchsverlust (Anosmie) oder vordere oder hintere Rhinorrhoe
• Der Patient sollte mindestens eine Exazerbation in den letzten zwei Jahren gehabt haben, z. mindestens ein Kriterium der folgenden Liste muss in den letzten zwei Jahren erfüllt sein ≥1 orale Kortikosteroide; ≥3 Antibiotikazyklen; ≥1 CRS-Betrieb; ≥ 1 Asthma-Krankenhausaufenthalt. Bei Patienten mit Kontraindikationen für eine zuvor aufgeführte Behandlung oder kontinuierliche orale Steroide sind keine zusätzlichen Kriterien erforderlich.
• Asthma-Diagnose (Patient hat Erstattungsanspruch der Nationalen Sozialversicherungsanstalt für Asthma-Medikamente)
• Eosinophile im peripheren Blut (PBEos) > 300 Zellen/ul bei Besuch 1 ODER (PBEos > 150 Zellen/ul bei Besuch 1 UND eine Vorgeschichte von PBEos > 300 Zellen/ul während der letzten 12 Monate). Eine Vorgeschichte von Nasenpolypengewebe-Eosinophilie (NPeos) ≥ 30 % während der letzten 12 Monate ist ein unterstützendes Kriterium.

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre
• Alter > 70 Jahre
• CRS-Operation < 6 Monate vor dem 1. Besuch
• Schwangerschaft/ Stillzeit. FRPs müssen vor den CT/CBCT-Scans einen Schwangerschaftstest durchführen. Wenn die Patientin bereits vor der Studie empfängnisverhütend ist, sollte diese fortgesetzt werden.
• Komplikation von CRS (z.B. Mukozele, invasive Pilzrhinosinusitis). Machen Sie bei Bedarf CT/CBCT-Scans der Nasennebenhöhlen!
• akute Rhinosinusitis/Infektion der Atemwege
• schwere Erkrankung der Atemwege/Immunologie: Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie (PCD), Sarkoidose, Immunsuppression, diagnostizierter spezifischer Antikörpermangel (SAD), CVI, HIV, Pilz-Rhinosinusitis; Young-Syndrom; Kartagener-Syndrom;
• andere schwere Erkrankungen wie aktiver Krebs
• Erhaltene biologische Therapie / systemische Immunsuppressiva / ASS-Desensibilisierungstherapie / experimentelle Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Der Patient darf aus kardiovaskulären Gründen nach ASS-Desensibilisierung eine ASS-Dosis < 100 mg/Tag anwenden.
• aktuelle Immuntherapie
• Kommunikationsprobleme (z. neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Sprachkenntnisse)
• wahrscheinlich nicht einhalten
• ASA-Challenge negativ.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder Hilfsstoffe in der Formulierung