Zhoršený zánět dýchacích cest: Výzkum biologické léčby (Mepolizumab) (AirGOs-biol)

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let
• Exacerbace respiračních příznaků kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo jiným NSAID. (NERD bude v případě potřeby ověřen další návštěvou).
• chronická rinosinusitida s oboustrannými polypy. Endoskopické skóre bilaterálního nosního polypu alespoň 5 (z 8), s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině
• Skóre Lund Mackaye ≥12 (maximálně 24) skenů sinusovou počítačovou tomografií (CT) nebo kuželovým svazkem (CBCT). Nové sinusové CT/CBCT skeny jsou potřebné, pokud předchozí sinusové CT/CBCT skeny byly provedeny více než 36 měsíců před náborovou návštěvou nebo pokud existuje podezření na komplikaci CRS (např. mukokéla, invazivní plísňová rinosinusitida). Těhotné a kojící subjekty budou vyloučeny. Mohou být zapsány ženy s reprodukčním potenciálem (FRP), které nejsou těhotné nebo nekojí. FRP musí před CT/CBCT skeny provést těhotenský test. Pokud subjekt již před studií užívá antikoncepci, mělo by se v ní pokračovat. Údaje z předchozích sinusových CT/CBCT skenů budou použity, pokud předchozí sinusové CT/CBCT skeny byly provedeny ≤ 36 měsíců před náborovou návštěvou. Klinické informace ze sinusových CT/CBCT skenů jsou zásadní pro zařazení vhodných subjektů do výzkumu a nelze je snadno získat jiným způsobem. Radiační dávka sinusových CT/CBCT skenů je menší než 0,1 mSv, což odpovídá méně než 10 dnům přirozeného záření na pozadí ve Finsku. Nebylo prokázáno, že by tato dávka zvyšovala riziko rakoviny.
• ≥1 předchozí operace CRS. Pamatujte, že poslední operace CRS musí být provedena nejméně 6 měsíců před první návštěvou
• SNOT-22 ≥25
• Alespoň jeden další příznak, jako je částečná ztráta čichu (hyposmie), nosní obstrukce, úplná ztráta čichu (anosmie) nebo přední nebo zadní rinorea
• pacient by měl mít v anamnéze alespoň jednu exacerbaci během posledních dvou let, např. během posledních dvou let musí být splněno alespoň jedno kritérium z následujícího seznamu ≥1 perorální kortikosteroidy; ≥3 antibiotické cykly; ≥1 provoz CRS; ≥ 1 hospitalizace pro astma. U pacientů s kontraindikacemi dříve uvedené léčby nebo kontinuálních perorálních steroidů nejsou vyžadována další kritéria.
• Diagnóza astmatu (pacient má právo na úhradu léků na astma ze strany Národního sociálního pojištění)
• Eozinofily v periferní krvi (PBEos) >300 buněk/ul při návštěvě 1 NEBO (PBEos >150 buněk/ul při návštěvě 1 A anamnéza PBEo >300 buněk/ul během posledních 12 měsíců). Podpůrným kritériem je anamnéza tkáňové eozinofilie nosních polypů (NPeos) ≥ 30 % během posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Věk <18 let
• Věk > 70 let
• CRS-operace < 6 měsíců před 1. návštěvou
• těhotenství/kojení. FRP musí před CT/CBCT skeny provést těhotenský test. Pokud subjekt již před studií užívá antikoncepci, mělo by se v ní pokračovat.
• komplikace CRS (např. mukokéla, invazivní plísňová rinosinusitida). V případě potřeby proveďte sinusové CT/CBCT skeny!
• akutní rinosinusitida/respirační infekce
• závažné onemocnění související s dýchacími cestami/imunologie: cystická fibróza, primární ciliární dyskineze (PCD), sarkoidóza, imunosuprese, diagnostikovaný deficit specifických protilátek (SAD), CVI, HIV, plísňová rinosinusitida; Youngův syndrom; Kartagenerův syndrom;
• jiné závažné onemocnění, jako je aktivní rakovina
• Přijatá biologická léčba/systémová imunosupresiva/desenzibilizační terapie ASA/experimentální léčba monoklonálními protilátkami k léčbě zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění během 2 měsíců od vstupu do studie nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Pacientovi je po desenzibilizaci ASA umožněno užívat dávku ASA <100 mg/den z kardiovaskulárních důvodů.
• současná imunoterapie
• problémy s komunikací (např. neurologická/psychiatrická onemocnění, jazykové znalosti)
• pravděpodobně nevyhoví
• ASA výzva negativní.
• Anamnéza přecitlivělosti na mepolizumab nebo pomocné látky v přípravku