Inflamación Agravada de las Vías Aéreas: Investigación sobre Tratamiento Biológico (Mepolizumab) (AirGOs-biol)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años de edad
• Exacerbación de los síntomas respiratorios por ácido acetilsalicílico (AAS) u otro AINE. (NERD será verificado por otra visita si es necesario).
• rinosinusitis crónica con pólipos bilaterales. Puntuación de pólipos nasales bilaterales endoscópicos de al menos 5 (de 8), con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal
• Puntuación de Lund Mackay ≥12 (máximo 24) de tomografía computarizada (TC) sinusal o escaneos de haz cónico (CBCT). Las nuevas tomografías computarizadas/CBCT de los senos paranasales son necesarias si las tomografías computarizadas/CBCT de los senos paranasales anteriores se han realizado más de 36 meses antes de la visita de reclutamiento o si existe una sospecha de complicación de CRS (p. ej. mucocele, rinosinusitis fúngica invasiva). Quedarán excluidas las personas embarazadas y en período de lactancia. Se pueden inscribir mujeres con potencial reproductivo (FRP) que no estén embarazadas o amamantando. Los FRP deben realizar una prueba de embarazo antes de las exploraciones CT/CBCT. Si el sujeto ya toma anticonceptivos antes del estudio, esto debe continuar. Los datos de tomografías computarizadas/CBCT de senos paranasales anteriores se utilizarán si se han realizado tomografías computarizadas de senos paranasales/CBCT anteriores ≤36 meses antes de la visita de reclutamiento. La información clínica de las tomografías computarizadas/CBCT de los senos nasales es fundamental para inscribir a los sujetos apropiados para la investigación y no se puede obtener fácilmente de otra manera. La dosis de radiación de las tomografías computarizadas/CBCT de los senos paranasales es inferior a 0,1 mSv, lo que corresponde a menos de 10 días de radiación de fondo natural en Finlandia. No se ha demostrado que esta dosis aumente el riesgo de cáncer.
• ≥1 cirugía CRS previa. Tenga en cuenta que la última cirugía CRS debe haberse realizado al menos 6 meses antes de la primera visita
• SNOT-22 ≥25
• Al menos otro síntoma, como pérdida parcial del olfato (hiposmia), obstrucción nasal, pérdida total del olfato (anosmia) o rinorrea anterior o posterior
• el paciente debe tener antecedentes de al menos una exacerbación durante los últimos dos años, p. se debe cumplir al menos un criterio de la siguiente lista durante los últimos dos años ≥1 corticosteroides orales; ≥3 ciclos de antibióticos; ≥1 CRS-operación; ≥ 1 hospitalización por asma. En pacientes con contraindicaciones del tratamiento mencionado anteriormente o esteroides orales continuos, no se requieren criterios adicionales.
• Diagnóstico de asma (el paciente tiene derecho al reembolso de la medicación para el asma de la Caja Nacional de Seguro Social)
• Eosinófilos en sangre periférica (PBEos) >300 células/ul en la visita 1 O (PBEos >150 células/ul en la visita 1 Y antecedentes de PBEos >300 células/ul durante los últimos 12 meses). Una historia de eosinofilia del tejido del pólipo nasal (NPeos) ≥30% durante los últimos 12 meses es un criterio de apoyo.

Criterio de exclusión:

• Edad <18 años
• Edad > 70 años
• CRS-cirugía < 6 meses antes de la primera visita
• embarazo/ lactancia. Los FRP deben realizar una prueba de embarazo antes de las exploraciones CT/CBCT. Si el sujeto ya toma anticonceptivos antes del estudio, esto debe continuar.
• complicación de CRS (f.ej. mucocele, rinosinusitis fúngica invasiva). ¡Tome tomografías computarizadas/CBCT de los senos paranasales, si es necesario!
• rinosinusitis aguda/infección respiratoria
• enfermedad grave relacionada con las vías respiratorias/inmunología: fibrosis quística, discinesia ciliar primaria (PCD), sarcoidosis, inmunosupresión, diagnóstico de deficiencia de anticuerpos específicos (SAD), CVI, VIH, rinosinusitis fúngica; síndrome de Young; síndrome de Kartagener;
• otra enfermedad grave como el cáncer activo
• Recibió terapia biológica/inmunosupresor sistémico/terapia de desensibilización ASA/tratamiento experimental con anticuerpos monoclonales para tratar enfermedades inflamatorias o autoinmunes dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio o 5 semividas, lo que sea más largo. El paciente puede utilizar dosis de AAS <100 mg/día por motivos cardiovasculares después de la desensibilización con AAS.
• inmunoterapia actual
• problemas de comunicación (p. ej. enfermedad neurológica/psiquiátrica, habilidades lingüísticas)
• poco probable de cumplir
• Desafío ASA negativo.
• Historia de hipersensibilidad a mepolizumab o excipientes en la formulación