Inflamação Agravada das Vias Aéreas: Pesquisa sobre o Tratamento Biológico (Mepolizumabe) (AirGOs-biol)

Critério de inclusão:

• ≥18 anos de idade
• Exacerbação de sintomas respiratórios por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro AINE. (NERD será verificado por outra visita, se necessário).
• rinossinusite crônica com pólipos bilaterais. Pontuação endoscópica de pólipos nasais bilaterais de pelo menos 5 (de 8), com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal
• Pontuação de Lund Mackay ≥12 (máximo de 24) de tomografia computadorizada sinusal (TC) ou varreduras de feixe cônico (CBCT). Os novos exames de TC/CBCT do seio são necessários se os exames anteriores de TC/CBCT do seio tiverem sido realizados mais de 36 meses antes da visita de recrutamento ou se houver suspeita de complicação da SRC (p.ex. mucocele, rinossinusite fúngica invasiva). Grávidas e lactantes serão excluídas. Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRPs) que não estejam grávidas ou amamentando podem ser inscritas. Os FRPs precisam realizar um teste de gravidez antes dos exames de TC/CBCT. Se o sujeito já estiver usando contracepção antes do estudo, isso deve ser continuado. Os dados de exames de TC/CBCT anteriores do seio serão usados ​​se exames anteriores de TC/CBCT do seio tiverem sido realizados ≤36 meses antes da consulta de recrutamento. As informações clínicas das varreduras de TC/CBCT do seio são críticas para inscrever os sujeitos apropriados para a pesquisa e não podem ser obtidas prontamente de outra maneira. A dose de radiação dos exames de TC/CBCT sinusal é inferior a 0,1 mSv, o que corresponde a menos de 10 dias de radiação natural de fundo na Finlândia. Esta dose não demonstrou aumentar o risco de câncer.
• ≥1 cirurgia de RSC anterior. Observe que a última cirurgia de CRS deve ter sido realizada pelo menos 6 meses antes da 1ª visita
• SNOT-22 ≥25
• Pelo menos um outro sintoma, como perda parcial do olfato (hiposmia), obstrução nasal, perda total do olfato (anosmia) ou rinorreia anterior ou posterior
• o paciente deve ter um histórico de pelo menos uma exacerbação durante os últimos dois anos, por ex. pelo menos um critério da lista a seguir deve ser preenchido nos últimos dois anos ≥1 corticosteroides orais; ≥3 ciclos de antibióticos; ≥1 operação CRS; ≥ 1 hospitalização por asma. Em pacientes com contra-indicações de tratamento listado anteriormente ou esteróides orais contínuos, critérios adicionais não são necessários.
• Diagnóstico de asma (doente tem direito ao reembolso da medicação para a asma do Instituto Nacional de Seguro Social)
• Eosinófilos no sangue periférico (PBEos) >300 células/ul na visita 1 OU (PBEos >150 células/ul na visita 1 E história de PBEos >300 células/ul durante os últimos 12 meses). Uma história de eosinofilia do tecido do pólipo nasal (NPeos) ≥30% durante os últimos 12 meses é um critério de suporte.

Critério de exclusão:

• Idade <18 anos
• Idade > 70 anos
• CRS-cirurgia < 6 meses antes da 1ª visita
• gravidez/amamentação. Os FRPs precisam realizar um teste de gravidez antes dos exames de TC/CBCT. Se o sujeito já estiver usando contracepção antes do estudo, isso deve ser continuado.
• complicação da SRC (f.ex. mucocele, rinossinusite fúngica invasiva). Faça varreduras de TC/CBCT do seio, se necessário!
• rinossinusite aguda/infecção respiratória
• doença grave relacionada às vias aéreas/imunologia: fibrose cística, discinesia ciliar primária (DCP), sarcoidose, imunossupressão, deficiência de anticorpos específicos diagnosticada (SAD), IVC, HIV, rinossinusite fúngica; Síndrome de Young; síndrome de Kartagener;
• outra doença grave, como câncer ativo
• Recebeu terapia biológica/imunossupressor sistêmico/terapia de dessensibilização AAS/tratamento experimental com anticorpo monoclonal para tratar doenças inflamatórias ou autoimunes dentro de 2 meses após a entrada no estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. O paciente pode usar dose de AAS <100 mg/dia por motivos cardiovasculares após a dessensibilização do AAS.
• imunoterapia atual
• problemas de comunicação (f.g. doença neurológica/psiquiátrica, habilidades de linguagem)
• improvável que cumpra
• desafio ASA negativo.
• História de hipersensibilidade ao mepolizumabe ou excipientes na formulação