Forverret luftveisbetennelse: forskning på biologisk behandling (Mepolizumab) (AirGOs-biol)

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år
• Forverring av luftveissymptomer med acetylsalisylsyre (ASA) eller et annet NSAID. (NERD vil bli verifisert ved et nytt besøk om nødvendig).
• kronisk rhinosinusitt med bilaterale polypper. Endoskopisk bilateral nesepolyppscore på minst 5 (av 8), med en minimumscore på 2 i hvert nesehule
• Lund Mackay score ≥12 (maksimalt 24) av sinus computertomografi (CT) eller kjeglestråle (CBCT) skanninger. De nye sinus CT/CBCT-skanningene er nødvendig hvis de tidligere sinus-CT/CBCT-skanningene har blitt utført over 36 måneder før rekrutteringsbesøket eller hvis det er mistanke om komplikasjon av CRS (f.eks. mucocele, invasiv sopp rhinosinusitt). Gravide og ammende vil bli ekskludert. Kvinner med reproduktivt potensial (FRP) som ikke er gravide eller ammer kan bli registrert. Frp-ere må utføre graviditetstest før CT/CBCT-skanning. Hvis forsøkspersonen allerede bruker prevensjon før studien, bør dette fortsettes. Dataene fra tidligere sinus-CT/CBCT-skanninger vil bli brukt hvis tidligere sinus-CT/CBCT-skanninger er utført ≤36 måneder før rekrutteringsbesøket. Den kliniske informasjonen til sinus CT/CBCT-skanninger er avgjørende for å melde inn passende forsøkspersoner for forskningen og kan ikke uten videre fås på en annen måte. Stråledosen for sinus CT/CBCT-skanninger er mindre enn 0,1 mSv, som tilsvarer mindre enn 10 dager med naturlig bakgrunnsstråling i Finland. Denne dosen har ikke vist seg å øke kreftrisikoen.
• ≥1 tidligere CRS-operasjon. Merk at siste CRS-operasjon må være utført minst 6 måneder før 1. besøk
• SNOT-22 ≥25
• Minst ett annet symptom, for eksempel delvis tap av lukt (hyposmi), neseobstruksjon, totalt tap av lukt (anosmi) eller fremre eller bakre rhinoré
• pasienten bør ha en historie med minst én eksacerbasjon i løpet av de siste to årene, f.eks. minst ett kriterium må være oppfylt av følgende liste i løpet av de siste to årene ≥1 orale kortikosteroider; ≥3 antibiotikakurer; ≥1 CRS-drift; ≥ 1 astma sykehusinnleggelse. Hos pasienter med kontraindikasjoner for tidligere oppført behandling eller kontinuerlige orale steroider er det ikke nødvendig med ytterligere kriterier.
• Astmadiagnose (pasienten har Folketrygdeverkets refusjonsrett for astmamedisiner)
• Perifere blodeosinofiler (PBEos) >300 celler/ul ved besøk 1 ELLER (PBEos >150 celler/ul ved besøk 1 OG en historie med PBEos >300 celler/ul i løpet av de siste 12 månedene). En historie med eosinofili i nesepolyppvev (NPeos) ≥30 % i løpet av de siste 12 månedene er et støttekriterium.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år
• Alder > 70 år
• CRS-operasjon < 6 måneder før 1. besøk
• graviditet/amming. Frp-ere må utføre graviditetstest før CT/CBCT-skanning. Hvis forsøkspersonen allerede bruker prevensjon før studien, bør dette fortsettes.
• komplikasjon av CRS (f.eks. mucocele, invasiv sopp rhinosinusitt). Ta sinus CT/CBCT-skanning, om nødvendig!
• akutt rhinosinusitt/luftveisinfeksjon
• alvorlig sykdom relatert til luftveier/immunologi: cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi (PCD), sarkoidose, immunsuppresjon, diagnostisert spesifikk antistoffmangel (SAD), CVI, HIV, fungal rhinosinusitis; Young syndrom; Kartagener syndrom;
• annen alvorlig sykdom som aktiv kreft
• Fikk biologisk behandling/systemisk immunsuppressiv/ASA-desensibiliseringsterapi/eksperimentell monoklonalt antistoffbehandling for å behandle inflammatorisk eller autoimmun sykdom innen 2 måneder etter studiestart eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Pasienten får bruke ASA-dose <100 mg/dag på grunn av kardiovaskulære årsaker etter ASA-desensibilisering.
• nåværende immunterapi
• kommunikasjonsproblemer (f. nevrologisk/psykiatrisk sykdom, språkkunnskaper)
• usannsynlig å overholde
• ASA-utfordring negativ.
• Anamnese med overfølsomhet overfor mepolizumab eller hjelpestoffer i formuleringen