Осложненное воспаление дыхательных путей: исследование биологического лечения (меполизумаб) (AirGOs-biol)

Критерии включения:

• ≥18 лет
• Обострение респираторных симптомов ацетилсалициловой кислотой (АСК) или другим НПВП. (НЭРБ будет проверен при повторном посещении, если это необходимо).
• хронический риносинусит с двусторонними полипами. Эндоскопический двусторонний назальный полип не менее 5 баллов (из 8), минимум 2 балла в каждой полости носа
• Оценка Лунда-Маккея ≥12 (максимум 24) компьютерной томографии (КТ) пазух или конусно-лучевом сканировании (КЛКТ). Новые КТ/КЛКТ пазух необходимы, если предыдущие КТ/КЛКТ пазух выполнялись более чем за 36 месяцев до посещения рекрутмента или если есть подозрение на осложнение СВК (напр. мукоцеле, инвазивный грибковый риносинусит). Беременные и кормящие грудью предметы будут исключены. В исследование могут быть включены женщины с репродуктивным потенциалом (FRP), которые не беременны и не кормят грудью. FRP должны выполнить тест на беременность перед сканированием CT / CBCT. Если субъект уже принимал противозачаточные средства до начала исследования, его следует продолжить. Данные предыдущих КТ/КЛКТ придаточных пазух носа будут использоваться, если предыдущие КТ/КЛКТ придаточных пазух были выполнены менее чем за 36 месяцев до визита для набора персонала. Клиническая информация, полученная с помощью КТ/КЛКТ придаточных пазух носа, имеет решающее значение для включения в исследование подходящих субъектов и не может быть легко получена другим способом. Доза облучения при КТ/КЛКТ придаточных пазух составляет менее 0,1 мЗв, что соответствует менее чем 10 дням естественного радиационного фона в Финляндии. Не было показано, что эта доза увеличивает риск развития рака.
• ≥1 предшествующая CRS-операция. Обратите внимание, что последняя операция CRS должна быть проведена не менее чем за 6 месяцев до 1-го визита.
• СНОТ-22 ≥25
• По крайней мере один другой симптом, такой как частичная потеря обоняния (гипосмия), заложенность носа, полная потеря обоняния (аносмия) или передняя или задняя ринорея
• пациент должен иметь в анамнезе по крайней мере одно обострение в течение последних двух лет, т.е. по крайней мере один критерий должен быть выполнен из следующего списка в течение последних двух лет ≥1 пероральных кортикостероидов; ≥3 курсов антибиотиков; ≥1 CRS-операция; ≥ 1 госпитализация по поводу астмы. У пациентов с противопоказаниями к ранее перечисленному лечению или длительному пероральному приему стероидов дополнительных критериев не требуется.
• Диагноз астмы (пациент имеет право на возмещение расходов на лекарства от астмы от Национального учреждения социального страхования)
• Эозинофилы периферической крови (PBEos) >300 клеток/мкл при 1 визите ИЛИ (PBEos>150 клеток/мкл при 1 посещении И история PBEos>300 клеток/мкл в течение последних 12 месяцев). Наличие в анамнезе эозинофилии тканей полипов носа (NPeos) ≥30% в течение последних 12 месяцев является вспомогательным критерием.

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет
• Возраст > 70 лет
• CRS-хирургия < 6 месяцев до 1-го визита
• беременность/грудное вскармливание. FRP должны выполнить тест на беременность перед сканированием CT / CBCT. Если субъект уже принимал противозачаточные средства до начала исследования, его следует продолжить.
• осложнение СВК (напр. мукоцеле, инвазивный грибковый риносинусит). При необходимости сделайте КТ/КЛКТ пазух носа!
• острый риносинусит/респираторная инфекция
• тяжелые заболевания, связанные с дыхательными путями/иммунологией: муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия (ПЦД), саркоидоз, иммуносупрессия, диагностированный дефицит специфических антител (САД), ХВН, ВИЧ, грибковый риносинусит; синдром Юнга; синдром Картагенера;
• другие тяжелые заболевания, такие как активный рак
• Получал биологическую терапию/системный иммунодепрессант/десенсибилизирующую терапию АСК/экспериментальное лечение моноклональными антителами для лечения воспалительного или аутоиммунного заболевания в течение 2 месяцев после включения в исследование или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Пациенту разрешается применять АСК в дозе <100 мг/сут по сердечно-сосудистым показаниям после десенсибилизации АСК.
• текущая иммунотерапия
• проблемы с общением (ф.г. неврологические/психиатрические заболевания, языковые навыки)
• вряд ли будет соблюдать
• ASA-проба отрицательная.
• Гиперчувствительность к меполизумабу или вспомогательным веществам в составе в анамнезе.