악화된 기도 염증: 생물학적 치료(메폴리주맙)에 관한 연구 (AirGOs-biol)

포함 기준:

• ≥18세
• 아세틸살리실산(ASA) 또는 다른 NSAID에 의한 호흡기 증상의 악화. (NERD는 필요한 경우 다시 방문하여 확인할 것입니다).
• 양측 용종을 동반한 만성 비부비동염. 내시경 양측 비용종 점수가 최소 5점(8점 만점), 각 비강에서 최소 점수 2점
• 부비동 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 콘 빔(CBCT) 스캔의 Lund Mackay 점수 ≥12(최대 24). 새로운 부비동 CT/CBCT 스캔은 모집 방문 전 36개월 이상 이전 부비동 CT/CBCT 스캔을 수행했거나 CRS 합병증이 의심되는 경우(f.ex. 점액낭종, 침습성 진균성 비부비동염). 임신 및 수유 중인 피험자는 제외됩니다. 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 가임 여성(FRP)이 등록할 수 있습니다. FRP는 CT/CBCT 스캔 전에 임신 테스트를 수행해야 합니다. 피험자가 연구 전에 이미 피임 중인 경우 이는 계속되어야 합니다. 이전 부비동 CT/CBCT 스캔이 모집 방문 전 ≤36개월 전에 수행된 경우 이전 부비동 CT/CBCT 스캔 데이터가 사용됩니다. 부비동 CT/CBCT 스캔의 임상 정보는 연구에 적합한 피험자를 등록하는 데 매우 중요하며 다른 방법으로는 쉽게 얻을 수 없습니다. 부비동 CT/CBCT 스캔의 방사선량은 0.1mSv 미만이며, 이는 핀란드의 자연 배경 방사선의 10일 미만에 해당합니다. 이 용량은 암 위험을 증가시키는 것으로 나타나지 않았습니다.
• ≥1 이전 CRS 수술. 마지막 CRS 수술은 첫 번째 방문 전 최소 6개월 전에 수행되어야 합니다.
• SNOT-22 ≥25
• 부분적 후각 상실(후각 저하), 코 막힘, 전 후각 상실(후각 상실) 또는 전비루 또는 후비루와 같은 적어도 하나의 다른 증상
• 환자는 지난 2년 동안 적어도 한 번 악화된 병력이 있어야 합니다. 지난 2년 동안 다음 목록 중 적어도 하나의 기준을 충족해야 함 ≥1 경구용 코르티코스테로이드; ≥3 항생제 코스; ≥1 CRS 작동; ≥ 1 천식 입원. 이전에 나열된 치료 또는 지속적인 경구용 스테로이드의 금기 사항이 있는 환자의 경우 추가 기준이 필요하지 않습니다.
• 천식진단(환자에게 천식치료제에 대한 국가사회보험공단의 상환권이 있음)
• 1차 방문 시 말초 혈액 호산구(PBEos) >300 세포/ul 또는 (1차 방문 시 PBEos >150 세포/ul 및 지난 12개월 동안 PBEos >300 세포/ul의 이력). 지난 12개월 동안 비용종 조직 호산구증가증(NPeos) ≥30%의 병력이 뒷받침되는 기준입니다.

제외 기준:

• 연령 <18세
• 나이 > 70세
• CRS-수술 < 첫 방문 전 6개월 미만
• 임신/수유. FRP는 CT/CBCT 스캔 전에 임신 테스트를 수행해야 합니다. 피험자가 연구 전에 이미 피임 중인 경우 이는 계속되어야 합니다.
• CRS의 합병증(f.ex. 점액낭종, 침습성 진균성 비부비동염). 필요한 경우 부비동 CT/CBCT 스캔을 수행하십시오!
• 급성 비부비동염/호흡기 감염
• 기도/면역과 관련된 심각한 질병: 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증(PCD), 유육종증, 면역억제, 진단된 특정 항체 결핍증(SAD), CVI, HIV, 진균성 비부비동염; 영 증후군; 카르타게너 증후군;
• 활동성 암과 같은 다른 심각한 질병
• 연구 시작 2개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 염증성 또는 자가면역 질환을 치료하기 위해 생물학적 요법/전신 면역억제제/ASA 탈감작 요법/실험적 단클론 항체 치료를 받았습니다. 환자는 ASA 탈감작 후 심혈관 문제로 인해 ASA 용량 <100mg/일을 사용할 수 있습니다.
• 현재 면역 요법
• 의사소통 문제(f.ge. 신경/정신질환, 어학능력)
• 준수할 것 같지 않은
• ASA-챌린지 네거티브.
• 제형의 메폴리주맙 또는 부형제에 대한 과민증의 병력