- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833595
Kan medvetet ätande förbättra kolesterol- och glukosnivån
Kan medvetet ätande förbättra kolesterol- och glukosnivån: en tele-hälsopilot-randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekvent höga kolesterol- och/eller glukosnivåer utgör ett skadligt hot mot kroppen som kan orsaka dödliga hälsotillstånd (t.ex. stroke, hjärt-kärlsjukdomar). Dessutom lider 3,6 miljoner malaysier av diabetes, den högsta frekvensen i Asien och en av de högsta i världen. Det finns ett avgörande behov av att hitta sätt att förbättra situationen. Tele-hälsointerventioner och medvetna ätbeteenden föreslås vara effektiva för att förbättra nivåerna av kolesterol och glukos. För att undersöka och utforska interventionen kommer en småskalig randomiserad kontrollerad studie att genomföras genom att jämföra effektiviteten av mindful eating och effekten på kolesterol och glukosnivå. Eleverna kommer att samla in och analysera både kvantitativa och kvalitativa data.
En småskalig randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten av mindful eating och effekten på lipidnivån. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgrupp. För interventionsgruppen kommer försökspersonerna att behöva ta en bild av varje måltid som de äter. I slutet av dagen måste de aktivt minnas och reflektera över hur hälsosamma de anser att deras måltider är. Reflektionen kommer att lämnas till forskargruppen dagligen tillsammans med de tagna bilderna av måltiden. När det gäller kontrollgruppen kommer försökspersonerna bara att knäppa och skicka in bilden av sina måltider men utan aktivt återkallande och reflektion.
Försökspersonerna måste återvända till apoteket efter två månader för att följa upp sina glukos- och lipidnivåer efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phaik Eong Poh, PhD
- Telefonnummer: +603 5514 6272
- E-post: poh.phaik.eong@monash.edu
Studieorter
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekrytering
- Monash University Malaysia
-
Kontakt:
- Siew Li Teoh, MPharm, PhD
- Telefonnummer: (+603) 5515-9646
- E-post: teoh.siew.li@monash.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt fastekolesterol på minst 5,2 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Familjär hyperkolesterolemi eller gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness arm
En rekommendation om hälsosamt matintag kommer att skickas till deltagarna. I slutet av varje vecka kommer deltagarna att behöva 1) skicka in TRE bilder på de måltider som de är mest nöjda med när det gäller hälsa och 2) använda bilderna för att svara på ett frågeformulär om sin kost. Bilderna och det ifyllda frågeformuläret måste skickas till forskaren varje vecka i totalt 8 veckor. Efter 8 veckor kommer deltagarna att bli tvungna att testa din fasta totalkolesterol och blodsockernivå på det utsedda apoteket för andra gången. Det beräknas kräva 15-30 minuter av sin tid varje vecka. Enkäten som används för experimentgrupp innehåller reflekterande frågor som en del av mindfulness-interventionen. |
Mindfulness antas omfatta reflekterande praktik.
Därför ställs reflekterande frågor i enkäten för interventionsgrupp men inte för kontrollgrupp.
|
|
Aktiv komparator: Icke-mindfulness Arm
Allt liknar den experimentella armen.
Frågeformuläret som används för kontrollgruppen innehåller dock inte reflekterande frågor för att fungera som kontrollgrupp.
|
Mindfulness antas omfatta reflekterande praktik.
Därför ställs reflekterande frågor i enkäten för interventionsgrupp men inte för kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande totalkolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt kolesterol tas efter minst 8 timmars fasta
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
|
Blodsocker tas efter minst 8 timmars fasta
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Phaik Eong Poh, PhD, Monash University Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .