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L'alimentazione consapevole può migliorare il livello di colesterolo e glucosio

6 aprile 2021 aggiornato da: Teoh Siew Li, Monash University Malaysia

L'alimentazione consapevole può migliorare il livello di colesterolo e glucosio: una sperimentazione controllata randomizzata pilota di Tele-Health

Questo studio si propone di esplorare l'efficacia dell'alimentazione consapevole e il suo effetto sul livello di colesterolo e glucosio. I partecipanti dovranno sottoporsi a test per il colesterolo totale a digiuno e il livello di glucosio nel sangue per due volte. Alla prima visita, sarà loro richiesto di completare il sondaggio dato e di essere testato per il loro livello di colesterolo totale e glicemia a digiuno. Ai partecipanti verrà inviata una raccomandazione sull'assunzione di cibi sani. Alla fine di ogni settimana, ai partecipanti sarà richiesto 1) di inviare TRE foto dei pasti di cui sono più soddisfatti in termini di salubrità e 2) di utilizzare le foto per rispondere a un questionario sulla loro dieta. Le foto e il questionario compilato devono essere inviati al ricercatore ogni settimana per un totale di 8 settimane. Dopo 8 settimane, i partecipanti dovranno sottoporsi per la seconda volta al test del colesterolo totale a digiuno e del livello di glucosio nel sangue nella farmacia designata. Si stima che richieda 15-30 minuti del loro tempo settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Livelli costantemente elevati di colesterolo e/o glucosio rappresentano una minaccia dannosa per il corpo che può causare condizioni di salute letali (ad es. ictus, malattie cardiovascolari). Inoltre, 3,6 milioni di malesi soffrono di diabete, il più alto tasso di incidenza in Asia e uno dei più alti al mondo. È fondamentale trovare modi per migliorare la situazione. Si propone che gli interventi di tele-salute e comportamenti alimentari consapevoli siano efficaci nel migliorare i livelli di colesterolo e glucosio. Per indagare ed esplorare l'intervento, verrà condotto uno studio controllato randomizzato su piccola scala confrontando l'efficacia dell'alimentazione consapevole e l'effetto sul livello di colesterolo e glucosio. Gli studenti raccoglieranno e analizzeranno sia dati quantitativi che qualitativi.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su piccola scala per confrontare l'efficacia dell'alimentazione consapevole e l'effetto sul livello lipidico. I soggetti saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Per il gruppo di intervento, ai soggetti sarà richiesto di scattare una foto di ogni pasto che consumano. Alla fine della giornata, sono tenuti a ricordare e riflettere attivamente su quanto considerano salutari i loro pasti. La riflessione sarà sottoposta quotidianamente al gruppo di ricerca insieme alle foto del pasto scattate. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i soggetti scatteranno e invieranno solo la foto dei loro pasti, ma senza richiamo e riflessione attivi.

I soggetti sono tenuti a tornare alla farmacia della comunità dopo due mesi per il follow-up sui loro livelli di glucosio e lipidi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Monash University Malaysia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale a digiuno di almeno 5,2mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare o donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di consapevolezza

Ai partecipanti verrà inviata una raccomandazione sull'assunzione di cibi sani. Alla fine di ogni settimana, ai partecipanti sarà richiesto 1) di inviare TRE foto dei pasti di cui sono più soddisfatti in termini di salubrità e 2) di utilizzare le foto per rispondere a un questionario sulla loro dieta. Le foto e il questionario compilato devono essere inviati al ricercatore ogni settimana per un totale di 8 settimane. Dopo 8 settimane, i partecipanti dovranno sottoporsi per la seconda volta al test del colesterolo totale a digiuno e del livello di glucosio nel sangue nella farmacia designata. Si stima che richieda 15-30 minuti del loro tempo settimanale.

Il questionario utilizzato per il gruppo sperimentale contiene domande riflessive come parte dell'intervento di consapevolezza.
Comportamentale: Pratica di consapevolezza
Si ipotizza che la consapevolezza includa la pratica riflessiva. Pertanto, le domande riflessive vengono poste nel questionario per il gruppo di intervento ma non per il gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Braccio di non consapevolezza
Tutto è simile al braccio sperimentale. Tuttavia, il questionario utilizzato per il gruppo di controllo non contiene domande riflessive da utilizzare come gruppo di controllo.
Comportamentale: Pratica di consapevolezza
Si ipotizza che la consapevolezza includa la pratica riflessiva. Pertanto, le domande riflessive vengono poste nel questionario per il gruppo di intervento ma non per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale assunto dopo almeno 8 ore di digiuno
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicemia rilevata dopo almeno 8 ore di digiuno
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University Malaysia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phaik Eong Poh, PhD, Monash University Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati saranno condivisi su richiesta dell'investigatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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