- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833595
L'alimentation consciente peut-elle améliorer le taux de cholestérol et de glucose
L'alimentation consciente peut-elle améliorer le taux de cholestérol et de glucose : un essai contrôlé randomisé pilote de télésanté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un taux de cholestérol et/ou de glucose constamment élevé constitue une menace nocive pour l'organisme et peut entraîner des problèmes de santé mortels (par ex. accident vasculaire cérébral, maladies cardiovasculaires). En outre, 3,6 millions de Malaisiens souffrent de diabète, le taux d'incidence le plus élevé d'Asie et l'un des plus élevés au monde. Il est crucial de trouver des moyens d'améliorer la situation. Les interventions de télésanté et les comportements alimentaires conscients sont proposés comme étant efficaces pour améliorer les taux de cholestérol et de glucose. Pour étudier et explorer l'intervention, un essai contrôlé randomisé à petite échelle sera mené en comparant l'efficacité de l'alimentation consciente et l'effet sur le taux de cholestérol et de glucose. Les étudiants recueilleront et analyseront des données quantitatives et qualitatives.
Un essai contrôlé randomisé à petite échelle sera mené pour comparer l'efficacité de l'alimentation consciente et l'effet sur le niveau de lipides. Les sujets seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. Pour le groupe d'intervention, les sujets devront prendre une photo de chaque repas qu'ils consomment. À la fin de la journée, ils sont tenus de se rappeler activement et de réfléchir à la façon dont ils considèrent que leurs repas sont sains. La réflexion sera soumise quotidiennement à l'équipe de recherche avec les photos de repas prises. Quant au groupe de contrôle, les sujets ne feront que prendre et soumettre l'image de leurs repas, mais sans rappel ni réflexion actifs.
Les sujets doivent retourner à la pharmacie communautaire après deux mois pour suivre leur taux de glucose et de lipides après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phaik Eong Poh, PhD
- Numéro de téléphone: +603 5514 6272
- E-mail: poh.phaik.eong@monash.edu
Lieux d'étude
-
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Recrutement
- Monash University Malaysia
-
Contact:
- Siew Li Teoh, MPharm, PhD
- Numéro de téléphone: (+603) 5515-9646
- E-mail: teoh.siew.li@monash.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol à jeun total d'au moins 5,2 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale ou Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de pleine conscience
Une recommandation sur la consommation d'aliments sains sera envoyée aux participants. À la fin de chaque semaine, les participants devront 1) soumettre TROIS photos des repas dont ils sont le plus satisfaits en termes de santé et 2) utiliser les photos pour répondre à un questionnaire sur leur alimentation. Les photos et le questionnaire rempli doivent être remis à l'investigateur de recherche chaque semaine pour un total de 8 semaines. Après 8 semaines, les participants devront se faire tester pour leur taux de cholestérol total et de glycémie à jeun dans la pharmacie désignée pour la deuxième fois. On estime qu'il nécessite 15 à 30 minutes de leur temps par semaine. Le questionnaire utilisé pour le groupe expérimental contient des questions de réflexion dans le cadre de l'intervention de pleine conscience. |
La pleine conscience est supposée inclure la pratique réflexive.
Par conséquent, des questions de réflexion sont posées dans le questionnaire pour le groupe d'intervention mais pas pour le groupe témoin.
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Comparateur actif: Bras sans pleine conscience
Tout est similaire au bras expérimental.
Cependant, le questionnaire utilisé pour le groupe de contrôle ne contient pas de questions de réflexion pour servir de groupe de contrôle.
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La pleine conscience est supposée inclure la pratique réflexive.
Par conséquent, des questions de réflexion sont posées dans le questionnaire pour le groupe d'intervention mais pas pour le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol total à jeun
Délai: 8 semaines
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Cholestérol total pris après au moins 8 heures de jeûne
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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Glycémie prise après au moins 8 heures de jeûne
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Phaik Eong Poh, PhD, Monash University Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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