En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av E7386 efter oral administrering av tabletter med riktad frisättning (TR) jämfört med en tablett med E7386 omedelbar frisättning (IR) hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor (kvinnor i icke-fertil ålder [WNCBP]) som är äldre än eller lika med (>=) 30 år och mindre än eller lika med (<=) 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
2. Body Mass Index (BMI) >=18,0 och <=30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) mätt vid screening
3. Deltagarna måste visa sin förmåga att svälja en tom storlek 000 kapsel (26,1*9,91 millimeter [mm]) vid screening och måste vara villiga och kunna ta SmartPill^Varumärket (TM) (27*12 mm)
4. Ge skriftligt informerat samtycke
5. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet
6. Deltagaren måste ha regelbunden tarmrörelse (det vill säga en genomsnittlig avföringsproduktion på >=1 och <=3 avföring per dag)
7. Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

1. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren före dag -1 i perioden 1. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
2. Manliga deltagare med gravida eller ammande partners
3. Män som är ovilliga att följa studiens preventivmedelsregler i upp till 92 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
4. Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar eller är gravida vid screening eller intagning/fördos (vilket dokumenterats genom ett positivt beta-humant koriongonadotropin [eller humant koriongonadotropin {hCG}) med en minsta känslighet på 25 internationella enheter per liter {IU/L } eller motsvarande enheter av beta-hCG {eller hCG}]. En separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet)
5. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
6. Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor efter deltagarnas första planerade dos; till exempel störningar i mag-tarmkanalen, särskilt magsår, gastrointestinala blödningar, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller irritabel tarm, lever, njure, kroniska andningsorgan, dermatologiska system, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system , eller deltagare som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen. Deltagare med Gilberts syndrom är inte tillåtna
7. Eventuell anamnes på GI- eller bukkirurgi eller tillstånd som kan påverka absorption, metabolism eller utsöndring av E7386, t.ex. tarmresektioner, hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan, fistlar eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion vid screening
8. Kontraindikationer för användning av SmartPill^TM: historia av gastrisk bezoar, sväljningsstörningar, misstänkta eller kända förträngningar, svår dysfagi till mat eller piller, Crohns sjukdom eller divertikulit
9. Närvaro av icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar, etc, i bukregionen av kroppen. Mycket små metallföremål (exempelvis steriliseringsklämmor, häftklamrar för bråckreparation) är tillåtna
10. Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den förutsedda dag 1. Om screening sker mer än (>) 7 dagar före dag 1, kommer detta kriterium att fastställas på dag 1. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på >3 gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag
11. Alla onormala kliniska symtom eller organförsämring som upptäcks av medicinsk historia vid screening och fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och vitala tecken
12. Hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, neutrofiler eller blodplättar under den nedre normalgränsen vid screening. Alaninaminotransferas (ALT) >1,2*övre normalgräns (ULN), det vill säga upp till 60 IE/L (män) och 42 IE/L (kvinnor) vid screening
13. Ett förlängt QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (korrigerat QT-intervall enligt Fridericias formel [QTcF] >450 millisekund [msec]) som visas med ett upprepat elektrokardiogram vid screening eller baslinje eller en historia av riskfaktorer för torsade de pointes (exempel, hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet
14. Känd historia av kliniskt signifikanta läkemedels- eller födoämnesallergier eller som för närvarande upplever någon säsongsbunden eller perenn allergi vid screening
15. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) resultat vid screening
16. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom 2 år före screening, eller de som har ett positivt urindrogtest eller utandningsalkoholtest vid screening eller intagning
17. Alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet=1/2 pint öl, eller en 25 milliliter (mL) shot av 40 procent (%) sprit, 1,5 till 2 enheter=125 ml glas vin, beroende på typ)
18. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på >10 delar per miljon (ppm) vid screening eller inläggning
19. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
20. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 90 dagar före dag 1 eller period 1
21. Deltagare som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
22. Deltagare som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren eller delegaten vid screening
23. Mottagande av blodprodukter inom 4 veckor efter dosering, eller donation av blod eller plasma under de föregående 3 månaderna eller förlust av >400 ml blod
24. Användning av rekreationsdroger är förbjudet
25. Användning av receptbelagda läkemedel/naturläkemedel eller receptfria läkemedel inom 4 veckor respektive 14 dagar före dosering (förutom tillfällig användning av upp till 4 gram paracetamol per dag)
26. Varje historia av eller samtidigt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarnas förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
27. All livstidshistoria av psykiatrisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till depression eller andra humörstörningar, bipolär sjukdom, psykotiska störningar, inklusive schizofreni, panikattacker, ångestsyndrom [om någonsin behandlat med medicin]). Frånvaron av en historia av psykiatrisk sjukdom bör dokumenteras genom en checklista i det elektroniska fallrapportformuläret
28. Varje livstid suicidalt beteende eller idé (enligt avsnittet Suicidal Behavior i Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) vid screening
29. Historik eller pågående psykiatrisk störning eller psykiatriska symtom som utvärderats av en läkare vid screening. När det är möjligt bör journaler granskas för att fastställa eventuella anamnes på psykiatriska störningar eller användning av mediciner för att behandla psykiatriska störningar
30. Bevis på aktuell coronavirussjukdom (COVID) 19-infektion eller pågående/oåterställda följdsjukdomar COVID-19
31. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning