Исследование по оценке относительной биодоступности E7386 после перорального приема таблеток с целевым высвобождением (TR) по сравнению с таблеткой E7386 с немедленным высвобождением (IR) у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина (женщины с недетородным потенциалом [WNCBP]) в возрасте старше или равно (>=) 30 лет и младше или равно (<=) 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
2. Индекс массы тела (ИМТ) >=18,0 и <=30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), измеренный при скрининге
3. Участники должны продемонстрировать свою способность проглотить пустую капсулу размера 000 (26,1 * 9,91 миллиметра [мм]) на скрининге и должны быть готовы и способны принять SmartPill^Trade Mark (TM) (27 * 12 мм).
4. Дать письменное информированное согласие
5. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
6. Участник должен иметь регулярные испражнения (то есть среднее производство стула >=1 и <=3 стула в день)
7. Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

1. Радиационное облучение, в том числе полученное в настоящем исследовании, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет до -1 дня периода 1. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
2. Участники мужского пола с беременными или кормящими партнерами
3. Мужчины, которые не желают соблюдать правила контрацепции исследования в течение 92 дней после последней дозы исследуемого препарата.
4. Женщины, способные к деторождению или кормящие грудью, или беременные на момент скрининга или при поступлении/до введения дозы (что подтверждается положительным результатом теста на бета-хорионический гонадотропин [или хорионический гонадотропин человека {ХГЧ}] с минимальной чувствительностью 25 международных единиц на литр {МЕ/л). } или эквивалентные единицы бета-ХГЧ {или ХГЧ}]. Требуется отдельная исходная оценка, если отрицательный скрининговый тест на беременность был получен более чем за 72 часа до первой дозы исследуемого препарата.
5. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
6. Доказательства заболевания, которое может повлиять на исход исследования, в течение 4 недель после первой запланированной дозы участников; например, расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), особенно пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника, заболевания печени, почек, хроническая дыхательная система, дерматологическая система, эндокринная система, гематологическая система, неврологическая система или сердечно-сосудистая система или участники с врожденной аномалией обмена веществ. Участники с синдромом Жильбера не допускаются.
7. Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или органах брюшной полости в анамнезе или состояния, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение E7386, например, резекция кишечника, гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения, свищи или физиологическая/механическая обструкция желудочно-кишечного тракта при скрининге.
8. Противопоказания к применению SmartPill^TM: безоар желудка в анамнезе, нарушения глотания, предполагаемые или известные стриктуры, тяжелая дисфагия при приеме пищи или таблеток, болезнь Крона или дивертикулит.
9. Наличие несъемных металлических предметов, таких как металлические пластины, винты и т. д., в брюшной области тела. Разрешены очень маленькие металлические предметы (например, зажимы для стерилизации, скобы для пластики грыжи).
10. Острая диарея или запор за 7 дней до предполагаемого 1-го дня. Если скрининг проводится более чем за (>) 7 дней до 1-го дня, этот критерий будет определяться в 1-й день. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула >3 раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
11. Любые аномальные клинические симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе при скрининге и физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах и ​​жизненно важных показателях.
12. Гемоглобин, общее количество лейкоцитов, нейтрофилов или тромбоцитов ниже нижней границы нормы при скрининге. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,2*верхняя граница нормы (ВГН), то есть до 60 МЕ/л (мужчины) и 42 МЕ/л (женщины) при скрининге
13. Удлиненный интервал QT/скорректированный интервал QT (QTc) (скорректированный интервал QT по формуле Фридериции [QTcF] >450 миллисекунд [мсек]), подтвержденный повторной электрокардиограммой при скрининге или исходном уровне, или наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc
14. Известный анамнез клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии или наличие любой сезонной или круглогодичной аллергии при скрининге
15. Положительные результаты поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
16. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или поступлении
17. Потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива или 25 миллилитров (мл) 40-процентного (%) спирта, от 1,5 до 2 единиц = стакан 125 мл. вина, в зависимости от сорта)
18. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе > 10 частей на миллион (частей на миллион) при скрининге или поступлении.
19. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
20. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 90 дней до дня 1 или периода 1.
21. Участники, которые являются или являются ближайшими родственниками сотрудников исследовательского центра или спонсора
22. Участники, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге
23. Получение препаратов крови в течение 4 недель после введения дозы или сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря >400 мл крови
24. Использование рекреационных наркотиков запрещено
25. Использование любых рецептурных препаратов/лекарств на травах или безрецептурных лекарств в течение 4 недель или 14 дней, соответственно, до дозирования (кроме периодического использования до 4 г парацетамола в день)
26. Любая история или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участников безопасно завершить исследование.
27. Любое психическое заболевание в течение жизни (включая, помимо прочего, депрессию или другие расстройства настроения, биполярное расстройство, психотические расстройства, включая шизофрению, панические атаки, тревожные расстройства [если когда-либо лечились лекарствами]). Отсутствие в анамнезе психического заболевания должно быть подтверждено контрольным списком в электронной форме истории болезни.
28. Любое суицидальное поведение или мысли в течение жизни (в соответствии с разделом «Суицидальное поведение» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида [C-SSRS]) при скрининге.
29. История или продолжающееся психическое расстройство или психиатрические симптомы по оценке врача при скрининге. По возможности следует просмотреть медицинские записи, чтобы определить наличие в анамнезе психического расстройства или использование лекарств для лечения психических расстройств.
30. Доказательства текущей инфекции коронирусного вируса (COVID) 19 или продолжающихся/неизлеченных последствий COVID-19
31. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине