Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de E7386 luego de la administración oral de tabletas de liberación dirigida (TR) en comparación con una tableta de liberación inmediata (IR) de E7386 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos (mujeres en edad fértil [WNCBP]) de edad mayor o igual a (>=) 30 años y menor o igual a (<=) 55 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
2. Índice de masa corporal (IMC) >=18,0 y <=30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) medido en la selección
3. Los participantes deben demostrar su capacidad para tragar una cápsula vacía de tamaño 000 (26,1*9,91 milímetros [mm]) en la selección y deben estar dispuestos y ser capaces de tomar la SmartPill^Marca comercial (TM) (27*12 mm)
4. Proporcionar consentimiento informado por escrito
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
6. El participante debe tener deposiciones regulares (es decir, una producción de heces promedio de >=1 y <=3 deposiciones por día)
7. Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

1. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 milisieverts (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años antes del día -1 del período 1. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
2. Participantes masculinos con parejas embarazadas o lactantes
3. Hombres que no estén dispuestos a seguir las reglas anticonceptivas del estudio hasta 92 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
4. Mujeres en edad fértil o lactantes o embarazadas en el momento de la selección o admisión/predosis (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [o gonadotropina coriónica humana {hCG} con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro {UI/L } o unidades equivalentes de beta-hCG {o hCG}]. Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio)
5. Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
6. Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis planificada de los participantes; por ejemplo, trastornos del tracto gastrointestinal (GI), especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable, hígado, riñón, sistema respiratorio crónico, sistema dermatológico, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular , o participantes que tienen una anomalía congénita en el metabolismo. No se permiten participantes con síndrome de Gilbert.
7. Cualquier antecedente de cirugía GI o abdominal o condiciones que puedan afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de E7386, por ejemplo, resecciones intestinales, hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica en la selección
8. Contraindicaciones para el uso de SmartPill^TM: antecedentes de bezoar gástrico, trastornos de la deglución, estenosis sospechadas o conocidas, disfagia grave a alimentos o píldoras, enfermedad de Crohn o diverticulitis
9. Presencia de objetos metálicos no removibles como placas metálicas, tornillos, etc, en la región abdominal del cuerpo. Se permiten artículos de metal muy pequeños (por ejemplo, clips de esterilización, grapas para reparar hernias)
10. Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al Día 1 previsto. Si la detección ocurre más de (>) 7 días antes del Día 1, este criterio se determinará en el Día 1. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones de > 3 veces por día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
11. Cualquier síntoma clínico anormal o deterioro de un órgano que se encuentre en la historia clínica durante la selección y los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales
12. Hemoglobina, recuento total de glóbulos blancos, neutrófilos o plaquetas por debajo del límite inferior normal en la selección. Alanina aminotransferasa (ALT) >1,2*límite superior normal (ULN), es decir, hasta 60 UI/L (hombres) y 42 UI/L (mujeres) en la selección
13. Un intervalo QT prolongado/QT corregido (QTc) (intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia [QTcF] >450 milisegundos [mseg]) como lo demuestra un electrocardiograma repetido en la selección o al inicio o antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o el uso de medicamentos concomitantes que prolongaron el intervalo QT/QTc
14. Historial conocido de alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos o experimentando actualmente alguna alergia estacional o perenne en la selección
15. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
16. Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección, o aquellos que tienen una prueba de drogas en orina o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o admisión
17. Consumo de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = 1/2 pinta de cerveza, o un trago de 25 mililitros (mL) de 40 por ciento (%) de alcohol, 1.5 a 2 unidades = vaso de 125 mL de vino, según el tipo)
18. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento de >10 partes por millón (ppm) en la selección o admisión
19. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
20. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o al Período 1
21. Participantes que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
22. Participantes que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección
23. Recepción de hemoderivados dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación, o donación de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores o pérdida de >400 ml de sangre
24. Prohibido el uso de drogas recreativas
25. Uso de medicamentos recetados/remedios a base de hierbas o medicamentos de venta libre dentro de las 4 semanas o 14 días, respectivamente, antes de la dosificación (aparte del uso ocasional de hasta 4 gramos de paracetamol por día)
26. Cualquier antecedente o condición médica concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad de los participantes para completar el estudio de manera segura.
27. Cualquier historial de por vida de enfermedad psiquiátrica (que incluye, entre otros, depresión u otros trastornos del estado de ánimo, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia, ataques de pánico, trastornos de ansiedad [si alguna vez se trató con medicamentos]). La ausencia de antecedentes de enfermedad psiquiátrica debe documentarse mediante una lista de verificación en el formulario de informe de caso electrónico.
28. Cualquier conducta o idea suicida de por vida (según la sección de Comportamiento suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]) en la selección
29. Antecedentes o trastorno psiquiátrico en curso o síntomas psiquiátricos evaluados por un médico en la selección. Siempre que sea posible, se deben revisar los registros médicos para determinar cualquier antecedente de trastorno psiquiátrico o uso de medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos.
30. Evidencia de infección actual por la enfermedad del virus de la corona (COVID) 19 o secuelas en curso/no recuperadas de COVID-19
31. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo