Een studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van E7386 na orale toediening van Targeted Release (TR)-tabletten in vergelijking met een E7386-tablet met onmiddellijke afgifte (IR) bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen [WNCBP]) ouder dan of gelijk aan (>=) 30 jaar en jonger dan of gelijk aan (<=) 55 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
2. Body Mass Index (BMI) >=18,0 en <=30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) zoals gemeten bij screening
3. Deelnemers moeten bij de screening aantonen dat ze een lege capsule maat 000 (26,1*9,91 millimeter [mm]) kunnen doorslikken en moeten bereid en in staat zijn om de SmartPill^Trade Mark (TM) (27*12 mm) in te nemen
4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
5. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
6. De deelnemer moet een regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. een gemiddelde ontlastingsproductie van >=1 en <=3 ontlastingen per dag)
7. Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

1. Blootstelling aan straling, inclusief die van dit onderzoek, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 millisievert (mSv) in de laatste 12 maanden of 10 mSv in de laatste 5 jaar voorafgaand aan dag -1 van periode 1. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
2. Mannelijke deelnemers met zwangere of zogende partners
3. Mannen die niet bereid zijn de anticonceptieregels van het onderzoek te volgen tot 92 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of opname/predosis (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [of humaan choriongonadotrofine {hCG}-test met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter {IU/L } of equivalente eenheden beta-hCG {of hCG}]. Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen)
5. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
6. Bewijs van ziekte die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden binnen 4 weken na de eerste geplande dosis van de deelnemer; bijvoorbeeld aandoeningen van het maagdarmkanaal (GI), met name peptische ulceratie, GI-bloeding, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbare darmsyndroom, lever, nier, chronisch ademhalingssysteem, dermatologisch systeem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem of deelnemers met een aangeboren afwijking in de stofwisseling. Deelnemers met het syndroom van Gilbert zijn niet toegestaan
7. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale of abdominale chirurgie of aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van E7386 kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld darmresecties, hepatectomie, nefrectomie, resectie van spijsverteringsorganen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie bij screening
8. Contra-indicaties voor gebruik van SmartPill^TM: voorgeschiedenis van maagbezoar, slikstoornissen, vermoedelijke of bekende vernauwingen, ernstige dysfagie bij eten of pillen, de ziekte van Crohn of diverticulitis
9. Aanwezigheid van niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven, enz. in de buikstreek van het lichaam. Zeer kleine metalen voorwerpen (bijvoorbeeld sterilisatieclips, hernia-reparatienietjes) zijn toegestaan
10. Acute diarree of obstipatie in de 7 dagen voor de voorspelde dag 1. Als de screening meer dan (>) 7 dagen voor dag 1 plaatsvindt, wordt dit criterium op dag 1 bepaald. Diarree wordt gedefinieerd als het passeren van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van >3 keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen
11. Elk abnormaal klinisch symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische geschiedenis bij screening en lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en vitale functies
12. Hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, neutrofielen of bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal bij screening. Alanineaminotransferase (ALAT) >1,2*bovengrens van normaal (ULN), dat wil zeggen tot 60 IE/L (mannen) en 42 IE/L (vrouwen) bij screening
13. Een verlengd QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval (gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia [QTcF] >450 milliseconde [msec]) zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram bij screening of baseline of een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijvoorbeeld hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of het gelijktijdig gebruik van medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen
14. Bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën of momenteel last van een seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening
15. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten bij screening
16. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening, of degenen met een positieve urine-drugstest of ademalcoholtest bij screening of opname
17. Alcoholgebruik bij mannen> 21 eenheden per week en vrouwen> 14 eenheden per week (1 eenheid = 1/2 pint bier, of een shot van 25 milliliter (ml) van 40 procent (%) sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
18. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van >10 delen per miljoen (ppm) bij screening of opname
19. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
20. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan Dag 1 of Periode 1
21. Deelnemers die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
22. Deelnemers die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij screening
23. Ontvangst van bloedproducten binnen 4 weken na toediening, of donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van >400 ml bloed
24. Het gebruik van recreatieve drugs is verboden
25. Gebruik van voorgeschreven medicijnen/kruidenremedies of vrij verkrijgbare medicijnen binnen respectievelijk 4 weken of 14 dagen vóór toediening (anders dan incidenteel gebruik van maximaal 4 gram paracetamol per dag)
26. Elke voorgeschiedenis van of bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
27. Elke levenslange geschiedenis van psychiatrische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot depressie of andere stemmingsstoornissen, bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, paniekaanvallen, angststoornissen [indien ooit behandeld met medicatie]). De afwezigheid van een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte moet worden gedocumenteerd door middel van een checklist in het elektronische casusrapportageformulier
28. Elk levenslang suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten (volgens de sectie Suicidal Behavior van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) bij screening
29. Geschiedenis of aanhoudende psychiatrische stoornis of psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door een arts bij screening. Waar mogelijk moeten medische dossiers worden beoordeeld om eventuele voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of het gebruik van medicijnen om psychiatrische stoornissen te behandelen vast te stellen
30. Bewijs van huidige infectie met het coronavirus (COVID) 19 of aanhoudende/niet-herstelde gevolgen van COVID-19
31. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen