Vizsgálat az E7386 relatív biohasznosulásának értékelésére a célzott hatóanyag-leadású (TR) tabletták orális beadása után, összehasonlítva az E7386 azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettával egészséges felnőtt résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő (nem fogamzóképes nők [WNCBP]), akik életkora legalább (>=) 30 év, és legfeljebb (<=) 55 éves a beleegyezés aláírásának időpontjában
2. Testtömeg-index (BMI) >=18,0 és <=30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűréskor mérve
3. A résztvevőknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek lenyelni egy üres 000-es méretű kapszulát (26,1*9,91 milliméter [mm]) a szűréskor, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a SmartPill^Trade Mark (TM) (27*12 mm) befogadására.
4. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
5. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
6. A résztvevőnek rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelése >=1 és <=3 széklet naponta)
7. El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását

Kizárási kritériumok:

1. Sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származót is, kivéve a háttérsugárzást, de beleértve a diagnosztikai röntgensugarakat és egyéb orvosi sugárterheléseket is, meghaladja az 5 millisievert (mSv) értéket az elmúlt 12 hónapban vagy a 10 mSv-t az utolsó 5 évben az időszak -1. napját megelőzően 1. A 2017. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
2. Férfi résztvevők terhes vagy szoptató partnerekkel
3. Férfiak, akik nem hajlandók betartani a vizsgálat fogamzásgátlási szabályait a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 92 napig
4. Fogamzóképes, szoptató vagy terhes nők a szűrés vagy felvétel/előadagoláskor (pozitív béta-humán koriongonadotropin [vagy humán koriongonadotropin {hCG} teszttel, legalább 25 nemzetközi egység literenként {NE/L érzékenységgel dokumentálva) } vagy ezzel egyenértékű egységnyi béta-hCG {vagy hCG}]. Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt)
5. Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
6. Olyan betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét a résztvevők első tervezett adagját követő 4 héten belül; például a gyomor-bélrendszer (GI) rendellenességei, különösen a peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma, máj, vese, krónikus légzőrendszer, bőrgyógyászati ​​rendszer, endokrin rendszer, hematológiai rendszer, neurológiai rendszer vagy kardiovaszkuláris rendszer , vagy olyan résztvevők, akiknek veleszületett anyagcsere-rendellenességük van. Gilbert-szindrómás résztvevők nem vehetők igénybe
7. Bármilyen anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtét, vagy olyan állapot, amely befolyásolhatja az E7386 felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például bélreszekció, hepatektómia, nefrektómia, emésztőszervi reszekció, fisztulák vagy fiziológiás/mechanikai GI-elzáródás a szűrés során
8. A SmartPill^TM használatának ellenjavallatai: gyomorbezoár anamnézisében, nyelési zavarok, feltételezett vagy ismert szűkületek, súlyos dysphagia étellel vagy tablettákkal kapcsolatban, Crohn-betegség vagy divertikulitisz
9. Nem eltávolítható fémtárgyak, például fémlemezek, csavarok stb. jelenléte a test hasi részén. Nagyon kicsi fémtárgyak (például sterilizáló kapcsok, sérvjavító kapcsok) megengedettek
10. Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett 1. nap előtti 7 napon belül. Ha a szűrésre több mint (>) 7 nappal az 1. nap előtt kerül sor, akkor ezt a kritériumot az 1. napon határozzák meg. A hasmenés a folyékony széklet áthaladása és/vagy a napi háromszori széklet gyakorisága. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását
11. Bármilyen kóros klinikai tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórelőzmény a szűrés és a fizikális vizsgálatok, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek során talált
12. Hemoglobin, teljes fehérvérsejtszám, neutrofilek vagy vérlemezkék a normál alsó határa alatt a szűréskor. Alanin-aminotranszferáz (ALT) >1,2* a normálérték felső határa (ULN), azaz legfeljebb 60 NE/L (férfiak) és 42 NE/L (nők) a szűréskor
13. Megnyúlt QT/korrigált QT (QTc) intervallum (a Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum [QTcF] >450 milliszekundum [msec]), amelyet a szűréskor vagy a kiinduláskor ismételt elektrokardiogram igazol, vagy a torsade de pointes kockázati tényezői (például, szívelégtelenség, hipokalémia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma) vagy a QT/QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
14. Klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergia ismert kórtörténete, vagy jelenleg bármilyen szezonális vagy évelő allergiája a szűrés során
15. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag eredménye a szűrés során
16. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy abúzus kórtörténete, vagy azok, akiknél pozitív a vizelet kábítószer- vagy kilélegzett alkoholteszt a szűréskor vagy a felvételkor
17. Alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység/hét, nőknél >14 egység/hét (1 egység = 1/2 korsó sör vagy 25 ml-es (ml) adag 40 százalékos (%) szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml pohár bor, típustól függően)
18. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. Megerősített kilégzési szén-monoxid-leolvasás > 10 ppm (ppm) szűréskor vagy felvételkor
19. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói és azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
20. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy használt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. napot vagy az 1. időszakot megelőző 90 napon belül
21. Olyan résztvevők, akik egy tanulmányi helyszín vagy egy szponzor alkalmazott, vagy közvetlen családtagjai
22. Azok a résztvevők, akiknek nincs megfelelő vénájuk többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz, ahogy azt a vizsgáló vagy a szűrővizsgálaton kiküldött személy értékelte
23. Vérkészítmények átvétele az adagolást követő 4 héten belül, vagy vér- vagy plazmaadás az előző 3 hónapon belül, vagy több mint 400 ml vérveszteség
24. A rekreációs drogok használata tilos
25. Bármilyen vényköteles gyógyszer/gyógynövény vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 4 héten belül, illetve 14 napon belül (kivéve napi legfeljebb 4 gramm paracetamol alkalmi alkalmazását)
26. Bármilyen anamnézisben szereplő vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére
27. Bármilyen élettörténeti pszichiátriai betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót vagy más hangulati rendellenességeket, a bipoláris zavart, a pszichotikus rendellenességeket, beleértve a skizofréniát, a pánikrohamokat, a szorongásos rendellenességeket [ha valaha is kezelték gyógyszeres kezeléssel]). A pszichiátriai betegség kórelőzményének hiányát az elektronikus esetbejelentő űrlapon található ellenőrző listával kell dokumentálni
28. Bármilyen élethosszig tartó öngyilkos viselkedés vagy gondolat (a Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] Suicid Behavior szakasza szerint) a szűréskor
29. A kórelőzmény vagy folyamatban lévő pszichiátriai rendellenesség vagy pszichiátriai tünetek, amelyeket az orvos a szűrés során értékel. Amikor csak lehetséges, az orvosi feljegyzéseket felül kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy az anamnézisben előfordult-e pszichiátriai rendellenesség, vagy pszichiátriai rendellenességek kezelésére használt gyógyszereket.
30. Bizonyíték a jelenlegi koronavírus-betegség (COVID) 19 fertőzésre vagy a COVID-19 folyamatban lévő/fel nem gyógyult következményeire
31. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő meg nem felelése