Kort digital KBT för humör och ångestsymtom hos akuta psykiatriska slutenvårdspatienter
26 juli 2021 uppdaterad av: Gaurav Sharma, Centre for Addiction and Mental Health
Kort digital KBT för humör och ångestsymtom hos akuta psykiatriska slutenvårdspatienter: en randomiserad genomförbarhetsprövning
En randomiserad kontrollstudie som undersöker genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av att ge tillgång till MindShift CBT-mobilappen via surfplatta för akuta psykiatriska slutenvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiatriska slutenvårdspatienter förväntar sig mer psykosociala insatser under sin slutenvård än vad de får. Under covid-19-pandemin har befintliga insatser minskat ytterligare. Humör- och ångestsymtom är vanliga för alla slutenvårdspatienter över diagnostiska kategorier. Studier har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) kan vara effektivt för att behandla dessa symtom bland slutenvårdspatienter. Syftet med denna studie är att avgöra om Mindshift CBT-appen (en app baserad på principer för kognitiv beteendeterapi) är en acceptabel, genomförbar och användbar intervention för slutenvårdspatienter.
Mindshift CBT-appen är ett verktyg designat och underhållet av Anxiety Canada. Den innehåller verktyg för dagliga humörincheckningar, hälsosamt tänkande, lugnande av intensiva känslor och att vidta åtgärder för att ändra beteenden som är förknippade med ångest och dåligt humör. Den innehåller också information om vanliga typer av ångest.
Den föreslagna studien omfattar 12 patienter per arm. Alla deltagare i kontroll- och interventionsgrupper kommer att ha tillgång till tilldelade surfplattor under hela studieperioden, även om endast de i interventionsgruppen kommer att ha MindShift CBT-appen på sin enhet. Alla deltagare kommer att genomgå bedömningar vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (1 vecka).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på akutmottagningen
- Flytande engelska
- Dynamic Appraisal for Situational Aggression (DASA) poäng <=3
- Kan samtycka till deltagande enligt bedömning av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Diagnos av medelsvår inlärningssvårigheter
- Diagnos av medelsvår neurokognitiv störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt.
En surfplatta identisk med interventionsgruppen, men utan Mindshift CBT-appen är tillgänglig för patienter att använda under sin slutenvård.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Mindshift KBT
Behandling som vanligt + Tillgång till Mindshift CBT-appen
|
En surfplatta med Mindshift CBT-appen installerad.
Mindshift CBT är en gratis, bevisbaserad app utvecklad av Anxiety Canada, designad för att hjälpa användare att minska symtom på ångest och ångest.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrader
Tidsram: 1 vecka
|
Genomförbarhet - om interventionen är möjlig i den akuta slutenvården
|
1 vecka
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 vecka
|
Genomförbarhet - om interventionen är möjlig i den akuta slutenvården
|
1 vecka
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär 8 (CSQ-8)
Tidsram: 1 vecka
|
Acceptabilitet - om insatsen är lämplig för den akuta slutenvården.
CSQ-8-poängen sträcker sig från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse med interventionen.
|
1 vecka
|
|
User Experience Questionnaire (UXQ)
Tidsram: 1 vecka
|
Användbarhet - om ingreppet är användbart för det avsedda syftet.
UXQ har 11 objekt som utforskar egenskaper som informerar om användbarheten av mobilappar, var och en fick poäng från 0-10, för en total poäng som sträcker sig från 10-110 (med större poäng som indikerar ökad användbarhet).
|
1 vecka
|
|
Kvalitativ dataanalys
Tidsram: 1 vecka
|
Från fokusgrupper, till information om genomförbarhet, användbarhet och acceptans
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 vecka
|
Preliminär effekt - om symtom på depression förbättras av interventionen.
PHQ-9 poängsätts från 0 till 27 med högre poäng som indikerar ökande svårighetsgrad av symtom.
|
1 vecka
|
|
General Anxiety Disorder 7 Skala (GAD-7)
Tidsram: 1 vecka
|
Preliminär effekt - om symtom på ångest förbättras av interventionen.
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 representerar snittpoäng för mild, måttlig och svår ångest.
|
1 vecka
|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: 1 vecka
|
Preliminär effekt - huruvida symtom på ångest förbättras av interventionen.
Poäng varierar från 10 till 50, med ökande poäng som indikerar ökad ångest och svårighetsgrad av symtom.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cuijpers P, Clignet F, van Meijel B, van Straten A, Li J, Andersson G. Psychological treatment of depression in inpatients: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):353-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.01.002. Epub 2011 Jan 16.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Radcliffe J, Smith R. Acute in-patient psychiatry: how patients spend their time on acute psychiatric wards. Psychiatric Bulletin. 2007 May;31(5):167-70.
- Kösters M, Burlingame GM, Nachtigall C, Strauss B. A meta-analytic review of the effectiveness of inpatient group psychotherapy. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice. 2006 Jun;10(2):146.
- Xia J, Merinder LB, Belgamwar MR. Psychoeducation for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;2011(6):CD002831. doi: 10.1002/14651858.CD002831.pub2.
- Hopkins JE, Loeb SJ, Fick DM. Beyond satisfaction, what service users expect of inpatient mental health care: a literature review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Dec;16(10):927-37. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01501.x.
- Paul AM, Fleming CJ. Anxiety management on campus: an evaluation of a mobile health intervention. J Technol Behav Sci 2018 Sep 19;4(1):58-61.
- Marshall JM, Dunstan DA, Bartik W. Effectiveness of Using Mental Health Mobile Apps as Digital Antidepressants for Reducing Anxiety and Depression: Protocol for a Multiple Baseline Across-Individuals Design. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17159. doi: 10.2196/17159.
- Husain MO et al. Evaluating the feasibility and acceptability of mobile health apps that deliver psychosocial interventions: using functional criteria to capture the user's experience (under review). Digital Health 2020.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005 Oct;4(4):287-91.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Sharma G, Schlosser L, Jones BDM, Blumberger DM, Gratzer D, Husain MO, Mulsant BH, Rappaport L, Stergiopoulos V, Husain MI. Brief App-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety Symptoms in Psychiatric Inpatients: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Nov 2;6(11):e38460. doi: 10.2196/38460.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (FAKTISK)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116/2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .