Rövid digitális CBT a hangulati és szorongásos tünetekhez akut pszichiátriai betegeknél
2021. július 26. frissítette: Gaurav Sharma, Centre for Addiction and Mental Health
Rövid digitális CBT az akut pszichiátriai fekvőbetegek hangulati és szorongásos tüneteihez: Randomizált megvalósíthatósági próba
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely megvizsgálja a MindShift CBT mobilalkalmazás táblagépen történő elérésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát akut pszichiátriai fekvőbetegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichiátriai fekvőbetegek több pszichoszociális beavatkozást várnak el fekvőbeteg-ellátásuk során, mint amennyit kapnak. A COVID-19 világjárvány idején a meglévő beavatkozásokat tovább csökkentették. A hangulati és szorongásos tünetek minden diagnosztikai kategóriájú fekvőbetegnél gyakoriak. Tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony lehet ezen tünetek kezelésében fekvőbetegek körében. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Mindshift CBT alkalmazás (a kognitív viselkedésterápia alapelvein alapuló alkalmazás) elfogadható, megvalósítható és használható beavatkozás-e a fekvőbetegek számára.
A Mindshift CBT alkalmazás az Anxiety Canada által tervezett és karbantartott eszköz. Eszközöket tartalmaz a napi hangulatellenőrzéshez, az egészséges gondolkodáshoz, az intenzív érzelmek csillapításához, valamint a szorongással és rossz hangulattal kapcsolatos viselkedésmód megváltoztatására. Információkat tartalmaz a szorongás gyakori típusairól is.
A javasolt vizsgálatban karonként 12 beteg vesz részt. A kontroll- és intervenciós csoportok minden résztvevője hozzáférhet a hozzárendelt táblagépekhez a vizsgálati időszak alatt, bár csak az intervenciós csoportba tartozóknak lesz a MindShift CBT alkalmazás az eszközén. Minden résztvevő értékelésen esik át az alaphelyzetben és a beavatkozási időszak végén (1 hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvéve az akut fekvőbeteg osztályra
- Folyékonyan beszél angolul
- A szituációs agresszió dinamikus értékelése (DASA) pontszáma <=3
- Képes hozzájárulni a részvételhez a kezelőorvos értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Középsúlyos-súlyos tanulási zavar diagnózisa
- Közepesen súlyos-súlyos neurokognitív zavar diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
|
Kezelés a szokásos módon.
Az intervenciós csoporttal megegyező, de Mindshift CBT alkalmazás nélküli táblagép áll a betegek rendelkezésére a fekvőbeteg-ellátás során.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mindshift CBT
A szokásos kezelés + hozzáférés a Mindshift CBT alkalmazáshoz
|
Egy táblagép a Mindshift CBT alkalmazással.
A Mindshift CBT az Anxiety Canada által kifejlesztett ingyenes, bizonyítékokon alapuló alkalmazás, amelynek célja, hogy segítse a felhasználókat a szorongás és a szorongás tüneteinek csökkentésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartási arányok
Időkeret: 1 hét
|
Megvalósíthatóság - lehetséges-e a beavatkozás akut fekvőbeteg-körülmények között
|
1 hét
|
|
Toborzási arányok
Időkeret: 1 hét
|
Megvalósíthatóság - lehetséges-e a beavatkozás akut fekvőbeteg-körülmények között
|
1 hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív 8 (CSQ-8)
Időkeret: 1 hét
|
Elfogadhatóság - megfelelő-e a beavatkozás az akut fekvőbeteg-körülmények között.
A CSQ-8 pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek a beavatkozással való magasabb elégedettséget jelzik.
|
1 hét
|
|
Felhasználói élmény kérdőív (UXQ)
Időkeret: 1 hét
|
Használhatóság – használható-e a beavatkozás a rendeltetésének megfelelően.
Az UXQ 11 elemet tartalmaz, amelyek a mobilalkalmazások használhatóságát jelző jellemzőket vizsgálják, mindegyik 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, 10-110 közötti összpontszámmal (a nagyobb pontszámok fokozott használhatóságot jeleznek).
|
1 hét
|
|
Kvalitatív adatelemzés
Időkeret: 1 hét
|
Fókuszcsoportoktól a megvalósíthatóság, a használhatóság és az elfogadhatóság tájékoztatásáig
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: 1 hét
|
Előzetes hatékonyság – javul-e a beavatkozás a depresszió tünetein.
A PHQ-9-et 0-tól 27-ig értékelik, a magasabb pontszámok a tünetek növekvő súlyosságát jelzik.
|
1 hét
|
|
Általános szorongásos zavar 7 skála (GAD-7)
Időkeret: 1 hét
|
Előzetes hatékonyság – javul-e a beavatkozás a szorongásos tüneteken.
A hét elem GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. Az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás vágási pontjait jelentik.
|
1 hét
|
|
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10)
Időkeret: 1 hét
|
Előzetes hatékonyság – javul-e a beavatkozás a szorongás tünetein.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a növekvő pontszámok pedig a növekvő szorongást és a tünetek súlyosságát jelzik.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cuijpers P, Clignet F, van Meijel B, van Straten A, Li J, Andersson G. Psychological treatment of depression in inpatients: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):353-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.01.002. Epub 2011 Jan 16.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Radcliffe J, Smith R. Acute in-patient psychiatry: how patients spend their time on acute psychiatric wards. Psychiatric Bulletin. 2007 May;31(5):167-70.
- Kösters M, Burlingame GM, Nachtigall C, Strauss B. A meta-analytic review of the effectiveness of inpatient group psychotherapy. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice. 2006 Jun;10(2):146.
- Xia J, Merinder LB, Belgamwar MR. Psychoeducation for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;2011(6):CD002831. doi: 10.1002/14651858.CD002831.pub2.
- Hopkins JE, Loeb SJ, Fick DM. Beyond satisfaction, what service users expect of inpatient mental health care: a literature review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Dec;16(10):927-37. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01501.x.
- Paul AM, Fleming CJ. Anxiety management on campus: an evaluation of a mobile health intervention. J Technol Behav Sci 2018 Sep 19;4(1):58-61.
- Marshall JM, Dunstan DA, Bartik W. Effectiveness of Using Mental Health Mobile Apps as Digital Antidepressants for Reducing Anxiety and Depression: Protocol for a Multiple Baseline Across-Individuals Design. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17159. doi: 10.2196/17159.
- Husain MO et al. Evaluating the feasibility and acceptability of mobile health apps that deliver psychosocial interventions: using functional criteria to capture the user's experience (under review). Digital Health 2020.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005 Oct;4(4):287-91.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Sharma G, Schlosser L, Jones BDM, Blumberger DM, Gratzer D, Husain MO, Mulsant BH, Rappaport L, Stergiopoulos V, Husain MI. Brief App-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety Symptoms in Psychiatric Inpatients: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Nov 2;6(11):e38460. doi: 10.2196/38460.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116/2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .