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Kurze digitale CBT für Stimmungs- und Angstsymptome bei akuten stationären psychiatrischen Patienten

26. Juli 2021 aktualisiert von: Gaurav Sharma, Centre for Addiction and Mental Health

Kurze digitale CBT für Stimmungs- und Angstsymptome bei akuten stationären psychiatrischen Patienten: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Eine randomisierte Kontrollstudie, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Bereitstellung des Zugriffs auf die mobile CBT-App MindShift über ein Tablet für stationäre Akutpatienten der Psychiatrie untersuchte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychiatrisch stationäre Patienten erwarten während ihres stationären Aufenthalts mehr psychosoziale Interventionen, als sie erhalten. Während der COVID-19-Pandemie wurden bestehende Interventionen weiter reduziert. Stimmungs- und Angstsymptome sind bei allen stationären Patienten in allen diagnostischen Kategorien üblich. Studien haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung dieser Symptome bei stationären Patienten wirksam sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Mindshift CBT-App (eine App, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert) eine akzeptable, durchführbare und anwendbare Intervention für stationäre Patienten ist.

Die Mindshift CBT-App ist ein Tool, das von Anxiety Canada entwickelt und gepflegt wird. Es enthält Tools für die tägliche Stimmungskontrolle, gesundes Denken, das Beruhigen intensiver Emotionen und das Ergreifen von Maßnahmen zur Änderung von Verhaltensweisen, die mit Angst und schlechter Laune verbunden sind. Es enthält auch Informationen über die häufigsten Arten von Angst.

Die vorgeschlagene Studie umfasst 12 Patienten pro Arm. Alle Teilnehmer in Kontroll- und Interventionsgruppen haben während des gesamten Studienzeitraums Zugriff auf zugewiesene Tablet-Geräte, obwohl nur diejenigen in der Interventionsgruppe die MindShift CBT-App auf ihrem Gerät haben. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums (1 Woche) einer Bewertung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Akutstation
  • Fließend Englisch
  • Dynamic Appraisal for Situational Aggression (DASA)-Score <=3
  • In der Lage, der Teilnahme zuzustimmen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren Lernbehinderung
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren neurokognitiven Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Gerät: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt. Den Patienten steht während des stationären Aufenthaltes ein mit der Interventionsgruppe identisches Tablet, jedoch ohne die Mindshift CBT-App, zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Tablette
EXPERIMENTAL: Mindshift CBT
Behandlung wie gewohnt + Zugang zur Mindshift CBT-App
Gerät: Mindshift CBT
Ein Tablet mit installierter Mindshift CBT-App. Mindshift CBT ist eine kostenlose, evidenzbasierte App, die von Anxiety Canada entwickelt wurde, um Benutzern zu helfen, Symptome von Angst und Stress zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBT-App für Mobilgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsraten
Zeitfenster: 1 Woche
Durchführbarkeit – ob der Eingriff im akuten stationären Setting möglich ist
1 Woche
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 1 Woche
Durchführbarkeit – ob der Eingriff im akuten stationären Setting möglich ist
1 Woche
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 1 Woche
Akzeptanz – ob die Intervention für das akute stationäre Setting geeignet ist. Die CSQ-8-Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
1 Woche
Fragebogen zur Benutzererfahrung (UXQ)
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendbarkeit – ob die Intervention für den beabsichtigten Zweck brauchbar ist. Das UXQ hat 11 Elemente, die die Merkmale untersuchen, die die Benutzerfreundlichkeit von mobilen Apps informieren, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 10 bis 110 ergibt (wobei höhere Werte eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit anzeigen).
1 Woche
Qualitative Datenanalyse
Zeitfenster: 1 Woche
Von Fokusgruppen, um Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz zu informieren
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Woche
Vorläufige Wirksamkeit – ob die Symptome der Depression durch die Intervention gebessert werden. PHQ-9 wird von 0 bis 27 bewertet, wobei höhere Werte eine zunehmende Schwere der Symptome anzeigen.
1 Woche
Allgemeine Angststörung 7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Woche
Vorläufige Wirksamkeit – ob die Angstsymptome durch die Intervention gebessert werden. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Werte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar.
1 Woche
Kessler Psychologische Belastungsskala (K10)
Zeitfenster: 1 Woche
Vorläufige Wirksamkeit – ob sich die Leidenssymptome durch die Intervention verbessern. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei steigende Werte auf eine zunehmende Belastung und Schwere der Symptome hinweisen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116/2020-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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