TCC digital breve para sintomas de humor e ansiedade em pacientes psiquiátricos agudos internados
26 de julho de 2021 atualizado por: Gaurav Sharma, Centre for Addiction and Mental Health
TCC digital breve para sintomas de humor e ansiedade em pacientes psiquiátricos agudos internados: um estudo de viabilidade randomizado
Um estudo de controle randomizado examinando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de fornecer acesso ao aplicativo móvel MindShift CBT via tablet para pacientes psiquiátricos agudos internados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes psiquiátricos internados esperam mais intervenção psicossocial durante a internação do que recebem. Durante a pandemia de COVID-19, as intervenções existentes foram ainda mais reduzidas. Sintomas de humor e ansiedade são comuns para todos os pacientes internados em todas as categorias diagnósticas. Estudos demonstraram que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ser eficaz no tratamento desses sintomas em pacientes internados. O objetivo deste estudo é determinar se o aplicativo Mindshift CBT (um aplicativo baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental) é uma intervenção aceitável, viável e utilizável para pacientes internados.
O aplicativo Mindshift CBT é uma ferramenta projetada e mantida pela Anxiety Canada. Inclui ferramentas para check-ins diários de humor, pensamento saudável, emoções intensas calmantes e ações para mudar comportamentos associados à ansiedade e humor deprimido. Ele também inclui informações sobre os tipos comuns de ansiedade.
O estudo proposto inclui 12 pacientes por braço. Todos os participantes dos grupos de controle e intervenção terão acesso aos tablets atribuídos durante o período do estudo, embora apenas os do grupo de intervenção tenham o aplicativo MindShift CBT em seus dispositivos. Todos os participantes passarão por avaliações no início e ao final do período de intervenção (1 semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na unidade de internação de agudos
- Fluente em inglês
- Pontuação da Avaliação Dinâmica para Agressão Situacional (DASA) <=3
- Capaz de consentir a participação conforme avaliado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de dificuldade de aprendizagem moderada a grave
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo moderado a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
|
Tratamento como de costume.
Um tablet idêntico ao grupo de intervenção, mas sem o aplicativo Mindshift CBT, está disponível para uso dos pacientes durante a internação.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Mindshift CBT
Tratamento normal + Acesso ao aplicativo Mindshift CBT
|
Um tablet com o aplicativo Mindshift CBT instalado.
O Mindshift CBT é um aplicativo gratuito baseado em evidências desenvolvido pela Anxiety Canada, projetado para ajudar os usuários a reduzir os sintomas de ansiedade e angústia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de retenção
Prazo: 1 semana
|
Viabilidade - se a intervenção é possível no ambiente de internação aguda
|
1 semana
|
|
Taxas de recrutamento
Prazo: 1 semana
|
Viabilidade - se a intervenção é possível no ambiente de internação aguda
|
1 semana
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente 8 (CSQ-8)
Prazo: 1 semana
|
Aceitabilidade - se a intervenção é apropriada para o ambiente hospitalar agudo.
Os escores do CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação com a intervenção.
|
1 semana
|
|
Questionário de experiência do usuário (UXQ)
Prazo: 1 semana
|
Usabilidade - se a intervenção é útil para o propósito pretendido.
O UXQ tem 11 itens que exploram as características que informam a usabilidade de aplicativos móveis, cada um pontuado de 0 a 10, para uma pontuação total variando de 10 a 110 (com pontuações maiores indicando maior usabilidade).
|
1 semana
|
|
Análise Qualitativa de Dados
Prazo: 1 semana
|
De grupos focais, para informar viabilidade, usabilidade e aceitabilidade
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 1 semana
|
Eficácia preliminar - se os sintomas de depressão são melhorados pela intervenção.
PHQ-9 é pontuado de 0 a 27 com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas.
|
1 semana
|
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7)
Prazo: 1 semana
|
Eficácia preliminar - se os sintomas de ansiedade são melhorados pela intervenção.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. As pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave.
|
1 semana
|
|
Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: 1 semana
|
Eficácia preliminar - se os sintomas de angústia são melhorados pela intervenção.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações crescentes indicando sofrimento crescente e gravidade dos sintomas.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cuijpers P, Clignet F, van Meijel B, van Straten A, Li J, Andersson G. Psychological treatment of depression in inpatients: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):353-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.01.002. Epub 2011 Jan 16.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Radcliffe J, Smith R. Acute in-patient psychiatry: how patients spend their time on acute psychiatric wards. Psychiatric Bulletin. 2007 May;31(5):167-70.
- Kösters M, Burlingame GM, Nachtigall C, Strauss B. A meta-analytic review of the effectiveness of inpatient group psychotherapy. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice. 2006 Jun;10(2):146.
- Xia J, Merinder LB, Belgamwar MR. Psychoeducation for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;2011(6):CD002831. doi: 10.1002/14651858.CD002831.pub2.
- Hopkins JE, Loeb SJ, Fick DM. Beyond satisfaction, what service users expect of inpatient mental health care: a literature review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Dec;16(10):927-37. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01501.x.
- Paul AM, Fleming CJ. Anxiety management on campus: an evaluation of a mobile health intervention. J Technol Behav Sci 2018 Sep 19;4(1):58-61.
- Marshall JM, Dunstan DA, Bartik W. Effectiveness of Using Mental Health Mobile Apps as Digital Antidepressants for Reducing Anxiety and Depression: Protocol for a Multiple Baseline Across-Individuals Design. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17159. doi: 10.2196/17159.
- Husain MO et al. Evaluating the feasibility and acceptability of mobile health apps that deliver psychosocial interventions: using functional criteria to capture the user's experience (under review). Digital Health 2020.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005 Oct;4(4):287-91.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Sharma G, Schlosser L, Jones BDM, Blumberger DM, Gratzer D, Husain MO, Mulsant BH, Rappaport L, Stergiopoulos V, Husain MI. Brief App-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety Symptoms in Psychiatric Inpatients: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Nov 2;6(11):e38460. doi: 10.2196/38460.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116/2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento como de costume
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos
-
Ohio State UniversityConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
Biotech Healthcare Holding GmbhRecrutamentoMiopia Degenerativa | Astigmatismo míope | Miopia moderadaAlemanha, Índia
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
University of PaviaConcluídoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália