Korte digitale CBT voor stemmings- en angstsymptomen bij acute psychiatrische patiënten
26 juli 2021 bijgewerkt door: Gaurav Sharma, Centre for Addiction and Mental Health
Korte digitale CBT voor stemmings- en angstsymptomen bij acute psychiatrische patiënten: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Een gerandomiseerde controlestudie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoekt van het verlenen van toegang tot de MindShift CBT mobiele app via tablet voor acute psychiatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychiatrische intramurale patiënten verwachten tijdens hun opname meer psychosociale interventie dan ze ontvangen. Tijdens de COVID-19-pandemie zijn bestaande interventies verder afgebouwd. Stemmings- en angstsymptomen komen vaak voor bij alle intramurale patiënten in alle diagnostische categorieën. Studies hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CBT) effectief kan zijn voor de behandeling van deze symptomen bij intramurale patiënten. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de Mindshift CGT-app (een app gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie) een acceptabele, haalbare en bruikbare interventie is voor intramurale patiënten.
De Mindshift CBT-app is een tool ontworpen en onderhouden door Anxiety Canada. Het bevat hulpmiddelen voor dagelijkse stemmingscontroles, gezond denken, het kalmeren van intense emoties en het ondernemen van acties om gedrag te veranderen dat verband houdt met angst en een slecht humeur. Het bevat ook informatie over de meest voorkomende soorten angst.
De voorgestelde proef omvat 12 patiënten per arm. Alle deelnemers aan controle- en interventiegroepen hebben gedurende de onderzoeksperiode toegang tot toegewezen tablets, maar alleen degenen in de interventiegroep hebben de MindShift CBT-app op hun apparaat. Alle deelnemers ondergaan beoordelingen bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (1 week).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de afdeling acute zorg
- Vloeiend in het Engels
- Dynamische beoordeling voor situationele agressie (DASA)-score <=3
- In staat om in te stemmen met deelname zoals beoordeeld door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van matig-ernstige leerstoornis
- Diagnose van matige tot ernstige neurocognitieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk.
Een tablet die identiek is aan de interventiegroep, maar zonder de Mindshift CBT-app, is beschikbaar voor patiënten tijdens hun klinische verblijf.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Mindshift CBT
Behandeling zoals gewoonlijk + Toegang tot Mindshift CBT-app
|
Een tablet waarop de Mindshift CBT-app is geïnstalleerd.
Mindshift CBT is een gratis, evidence-based app ontwikkeld door Anxiety Canada, ontworpen om gebruikers te helpen symptomen van angst en angst te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 1 week
|
Haalbaarheid - of de interventie mogelijk is in de acute intramurale setting
|
1 week
|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: 1 week
|
Haalbaarheid - of de interventie mogelijk is in de acute intramurale setting
|
1 week
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst 8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 1 week
|
Aanvaardbaarheid - of de interventie geschikt is voor de acute intramurale setting.
De CSQ-8-scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een grotere tevredenheid met de interventie.
|
1 week
|
|
Vragenlijst gebruikerservaring (UXQ)
Tijdsspanne: 1 week
|
Bruikbaarheid - of de interventie bruikbaar is voor het beoogde doel.
De UXQ heeft 11 items die kenmerken onderzoeken die de bruikbaarheid van mobiele apps informeren, elk gescoord van 0-10, voor een totale score variërend van 10-110 (waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven).
|
1 week
|
|
Kwalitatieve gegevensanalyse
Tijdsspanne: 1 week
|
Van focusgroepen, om haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te informeren
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 week
|
Voorlopige werkzaamheid - of symptomen van depressie worden verbeterd door de interventie.
PHQ-9 wordt gescoord van 0 tot 27, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de symptomen aangeven.
|
1 week
|
|
Algemene angststoornis 7 schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 week
|
Voorlopige werkzaamheid - of symptomen van angst worden verbeterd door de interventie.
De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor milde, matige en ernstige angst.
|
1 week
|
|
Kessler psychologische noodschaal (K10)
Tijdsspanne: 1 week
|
Voorlopige werkzaamheid - of symptomen van angst worden verbeterd door de interventie.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij toenemende scores duiden op toenemend leed en ernst van de symptomen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cuijpers P, Clignet F, van Meijel B, van Straten A, Li J, Andersson G. Psychological treatment of depression in inpatients: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):353-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.01.002. Epub 2011 Jan 16.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Radcliffe J, Smith R. Acute in-patient psychiatry: how patients spend their time on acute psychiatric wards. Psychiatric Bulletin. 2007 May;31(5):167-70.
- Kösters M, Burlingame GM, Nachtigall C, Strauss B. A meta-analytic review of the effectiveness of inpatient group psychotherapy. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice. 2006 Jun;10(2):146.
- Xia J, Merinder LB, Belgamwar MR. Psychoeducation for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;2011(6):CD002831. doi: 10.1002/14651858.CD002831.pub2.
- Hopkins JE, Loeb SJ, Fick DM. Beyond satisfaction, what service users expect of inpatient mental health care: a literature review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Dec;16(10):927-37. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01501.x.
- Paul AM, Fleming CJ. Anxiety management on campus: an evaluation of a mobile health intervention. J Technol Behav Sci 2018 Sep 19;4(1):58-61.
- Marshall JM, Dunstan DA, Bartik W. Effectiveness of Using Mental Health Mobile Apps as Digital Antidepressants for Reducing Anxiety and Depression: Protocol for a Multiple Baseline Across-Individuals Design. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17159. doi: 10.2196/17159.
- Husain MO et al. Evaluating the feasibility and acceptability of mobile health apps that deliver psychosocial interventions: using functional criteria to capture the user's experience (under review). Digital Health 2020.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005 Oct;4(4):287-91.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Sharma G, Schlosser L, Jones BDM, Blumberger DM, Gratzer D, Husain MO, Mulsant BH, Rappaport L, Stergiopoulos V, Husain MI. Brief App-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety Symptoms in Psychiatric Inpatients: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Nov 2;6(11):e38460. doi: 10.2196/38460.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116/2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlzheimer HellasWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) | Alzheimer Dementie (AD)Griekenland
-
Shanghai Mental Health CenterWervingObsessieve-compulsieve stoornisChina
-
Hallym University Medical CenterNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Zelfbeschadigend gedrag | Zelfmoordrisico | Adolescente geestelijke gezondheid
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkWervingVermijdende persoonlijkheidsstoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Denemarken
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
International University of La RiojaVoltooidPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje