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TCC digital breve para el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad en pacientes hospitalizados psiquiátricos agudos

26 de julio de 2021 actualizado por: Gaurav Sharma, Centre for Addiction and Mental Health

TCC digital breve para el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad en pacientes hospitalizados psiquiátricos agudos: un ensayo de viabilidad aleatorizado

Un ensayo de control aleatorio que examina la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de brindar acceso a la aplicación móvil MindShift CBT a través de una tableta para pacientes psiquiátricos agudos hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes psiquiátricos hospitalizados esperan más intervención psicosocial durante su estancia hospitalaria de la que reciben. Durante la pandemia de COVID-19, las intervenciones existentes se han reducido aún más. Los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad son comunes para todos los pacientes hospitalizados en todas las categorías de diagnóstico. Los estudios han demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) puede ser eficaz para tratar estos síntomas entre los pacientes hospitalizados. El propósito de este estudio es determinar si la aplicación Mindshift CBT (una aplicación basada en los principios de la terapia cognitiva conductual) es una intervención aceptable, factible y utilizable para pacientes hospitalizados.

La aplicación Mindshift CBT es una herramienta diseñada y mantenida por Anxiety Canada. Incluye herramientas para el control diario del estado de ánimo, el pensamiento saludable, la calma de las emociones intensas y la adopción de medidas para cambiar los comportamientos asociados con la ansiedad y el bajo estado de ánimo. También incluye información sobre los tipos comunes de ansiedad.

El ensayo propuesto incluye 12 pacientes por brazo. Todos los participantes en los grupos de control e intervención tendrán acceso a las tabletas asignadas durante el período de estudio, aunque solo aquellos en el grupo de intervención tendrán la aplicación MindShift CBT en su dispositivo. Todos los participantes se someterán a evaluaciones al inicio y al final del período de intervención (1 semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en la unidad de hospitalización de agudos
  • Fluido en inglés
  • Puntuación de evaluación dinámica para la agresión situacional (DASA) <= 3
  • Capaz de dar su consentimiento para la participación según lo evaluado por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de dificultad de aprendizaje moderada-grave
  • Diagnóstico de trastorno neurocognitivo moderado-grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Dispositivo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre. Una tableta idéntica al grupo de intervención, pero sin la aplicación Mindshift CBT, está disponible para que los pacientes la usen durante su estadía hospitalaria.
Otros nombres:
  • Tableta
EXPERIMENTAL: TCC de cambio mental
Tratamiento habitual + Acceso a la aplicación Mindshift CBT
Dispositivo: TCC de cambio mental
Una tableta con la aplicación Mindshift CBT instalada. Mindshift CBT es una aplicación gratuita basada en evidencia desarrollada por Anxiety Canada, diseñada para ayudar a los usuarios a reducir los síntomas de ansiedad y angustia.
Otros nombres:
  • Aplicación móvil TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de retención
Periodo de tiempo: 1 semana
Viabilidad: si la intervención es posible en el entorno hospitalario agudo
1 semana
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 1 semana
Viabilidad: si la intervención es posible en el entorno hospitalario agudo
1 semana
Cuestionario de Satisfacción del Cliente 8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 1 semana
Aceptabilidad: si la intervención es apropiada para el entorno hospitalario agudo. Las puntuaciones del CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción con la intervención.
1 semana
Cuestionario de experiencia del usuario (UXQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
Usabilidad: si la intervención es útil para el propósito previsto. El UXQ tiene 11 ítems que exploran las características que informan la usabilidad de las aplicaciones móviles, cada uno puntuado de 0 a 10, para una puntuación total que va de 10 a 110 (las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad).
1 semana
Análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: 1 semana
Desde grupos focales, para informar la viabilidad, la usabilidad y la aceptabilidad.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 semana
Eficacia preliminar: si la intervención mejora los síntomas de la depresión. PHQ-9 se puntúa de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
1 semana
Escala de Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 semana
Eficacia preliminar: si la intervención mejora los síntomas de ansiedad. El puntaje total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa.
1 semana
Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 1 semana
Eficacia preliminar: si la intervención mejora los síntomas de angustia. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones crecientes indican un aumento de la angustia y la gravedad de los síntomas.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116/2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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